Özel talebi Uroloji cerrahi aletler için sert çubuk ağız tutma forceps

Özel talebi Uroloji cerrahi aletleri için sert çubuk ağız tutma forceps

1 Giriş:
Eğer kaliteli, rekabetçi fiyatlı ve güvenilir servisli en az invaziv cerrahi tıbbi aletler arıyorsanız Wanhe Medical bunları sizin için üretmektedir.CE ile genel ve profesyonel laparoskopik aletler sağlıyoruzFDA tarafından onaylanmıştır.

2 Spesifikasyonlar
3Cr13, 304, 630 paslanmaz çelik malzemeyi kullanın.
Sert inşaat
Korozyona dayanıklı
Yüksek dayanıklılık

3 Ambalaj ve Nakliye:

Sık Sorulan Sorular

Urolojik cerrahi aletler için düzenlemeler ve uygunluk gereksinimleri nelerdir?

Urolojik cerrahi aletler için düzenlemeler ve uygunluk gereksinimleri esas olarak aşağıdaki yönleri içerir:

Ürün standartları ve sertifikasyonu:

"Çin Halk Cumhuriyeti İlaç Endüstrisi Standartları"na (YY/T 0506.8-2019) göre cerrahi aletlerin tasarım, performans,Yapı ve katlama, sterilizasyon gereksinimleri ve kısırlık güvencesi ve etilen oksit kalıntı sınırı gibi biyolojik gereksinimler dahil.
Cerrahi aletler, Avrupa CE sertifikası, ABD FDA veya eşdeğer Hint standart sertifikaları gibi ilgili sertifikaları geçmeli ve ISO9001-2008 standartlarına uymalıdır.
Kullanım ve yönetim:

Urostik endoskopik teşhis ve tedavi teknolojisinin ilgili araçları, yasadışı bir kerelik tıbbi cihazları tekrar kullanamazlar.Ve belgelerin kaynağının izlenebilmesini sağlamak için bir kayıt sistemi kurulur..
Ameliyathanede, PDCA yönetim modeli, enstrüman kullanım sürecini standartlaştırabilen, arıza sayısını azaltabilen,ve cihazın kullanım ömrünü uzatmak.
Kayıt incelemesi ve teknik kılavuzlar:

Ureterel rehber kılıflar gibi belirli cerrahi aletler için özel kayıt inceleme kılavuzları vardır.Bu kılavuzlarda ürünlerin steril tedarik ve tek kullanım şartları belirtilmektedir..
Cerrahi aletlerin teknik teslimat koşulları piyasa gereksinimlerini, normativ gereksinimleri ve AB Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (2017/745) gereksinimlerini karşılamalıdır.Tıbbi Cihazlar Direktifi (93/42/EG), MPG ve DMPG.
Eğitim ve nitelik gereksinimleri:
Physicians who perform level 4 urological endoscopic diagnosis and treatment technology must have no less than ten years of clinical experience and have professional and technical qualifications above the level of deputy chief physician. They must also undergo systematic training and pass the assessment at the level 4 urological endoscopic diagnosis and treatment technology training base designated by the National Health and Family Planning Commission.
Ekipman konfigürasyonu ve erişim standartları:
Büyük tıbbi ekipmanların ilk konfigürasyonunu başvururken, tıbbi kurumlar belirli yıllık cerrahi hacim ve teknik koşulları karşılamalıdır.Halk tıbbi kurumlarının yıllık ameliyat hacmi 20'den az olmamalıdır.Prensip olarak, 100.000 birim, ve uroloji, göğüs cerrahisi, kalp cerrahisi, genel cerrahi veya jinekoloji şehirde önde gelen bir konumda olmalıdır.
Güvenlik ve izleme:
Hastaneler, yerleştirilmiş cihazlarla ilgili ciddi olayları belirlemek, rapor etmek ve araştırmak için kapsamlı süreçler geliştirmeli ve tüm raporların özetlerini FDA'ya göndermelidir.Hastalara özel cihazların yerleştirilmesi birden fazla yerde kaydedilmelidir., ve bu görev risk yöneticisinin sorumluluğundadır.
The safety and effectiveness of urological surgical instruments can be ensured through the comprehensive management of the above multiple aspects and strict compliance with relevant regulations and standards.

Farklı ülkelerde (ABD ve Avrupa Birliği gibi) urolojik cerrahi aletler için düzenlemeler ve sertifika gereksinimleri arasındaki farklılıklar nelerdir?

Amerika Birleşik Devletleri ile Avrupa Birliği arasında urolojik cerrahi aletler için düzenlemeler ve sertifika gereksinimleri konusunda önemli farklılıklar vardır.

Amerika Birleşik Devletleri'nde, FDA (Gıda ve İlaç İdaresi) tıbbi cihazları sınıflandırır ve yönetir. Risk seviyesine göre, tıbbi cihazlar I, II ve III sınıflara ayrılır. Class I medical devices such as diagnostic gloves and handheld surgical instruments belong to the lowest risk category and usually require a 510(k) pre-market notification to prove that they are as safe and effective as devices already on the marketSınıf III yüksek riskli cihazlar için FDA, daha sıkı bir pazarlamadan önceki onay (PMA) prosedürü benimser ve bu da detaylı bir güvenlik ve etkinlik incelemesi gerektirir.

Buna karşılık, AB'nin tıbbi cihaz düzenleme sistemi daha karmaşık ve katıdır. 26 Mayıs 2021 itibariyle,tüm AB üye ülkeleri ve Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) üye ülkeleri yeni Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDR) ve In Vitro Diagnostic Tıbbi Cihazlar Direktifi (IVD) 'ye uymalıdırBu düzenlemeler, üreticilerin ürünlerini piyasaya sürmeden önce bir dizi uygunluk değerlendirme prosedürünü geçmesini ve CE işareti almasını gerektirir.MDR, daha yüksek güvenlik standartlarını vurgular ve tüm tıbbi cihazların yeniden sertifikalandırılmasını gerektirirAyrıca, AB'de ürünlerin kalite sisteminin bağımsız sertifikasyonu ve denetimi için sorumlu bağımsız bildirilen kurumlar da vardır..

Özellikle urolojik cerrahi aletler için AB onları dört seviyeye ayırır: Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III.Vücut delikleriyle ilgili ve ilaçların inhalasyon yoluyla verilmesi için tasarlanmış tüm invaziv cihazlar, invaziv cerrahi cihazlar hariç, IIa sınıfına dahildir. Bu, farklı cihaz seviyelerinin kullanım sırasında güvenliğini sağlamak için farklı düzenleme gereksinimlerini karşılaması gerektiği anlamına gelir.

Özetle, ABD tıbbi cihaz yönetmelikleri esas olarak FDA'nın sınıflandırma ve onaylama prosedürlerine dayanıyor.AB, daha sıkı MDR ve IVD direktifleri ve bağımsız bildirilen kurumlar aracılığıyla tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlarken,.

Uroloji ekipmanlarının verimliliğini ve güvenliğini artırmak için PDCA yönetim modelini nasıl uygulayabilirsiniz?

Uroloji ekipmanlarının verimliliğini ve güvenliğini artırmak için PDCA yönetim modeli uygulanabilir.

1Planlama aşaması (Plan)
Hedefleri ve çözümleri belirleyin:

Ekipmanın arıza oranlarını azaltmak ve operatörlerin becerilerini geliştirmek gibi verimliliği ve güvenliği artırmak için net hedefler belirleyin.
Kaynakların tahsis edilmesi ve zaman çizelgesi de dahil olmak üzere ayrıntılı bir eylem planı geliştirin.
Mevcut durumu analiz edin ve sorunları bulun:

Üroloji ekipmanlarının mevcut kullanımını kapsamlı bir şekilde değerlendirin ve mevcut sorunları ve zorlukları belirlemek için veri toplayın.
Kalite sorunlarının çeşitli nedenlerini veya etkilerini analiz etmek için beyin fırtınası gibi araçları kullanın.
2İcra aşaması (Do)
Geliştirme tedbirlerini uygulayın:
Planlanan plana göre, ekipmanların düzenli bakımı ve denetimi, işletme kılavuzlarının güncellemesi gibi özel iyileştirme tedbirlerinin uygulanmasına başlamak,ve operatörlere eğitim sağlamak.
Tüm ilgili personelin yeni operasyon prosedürlerini ve standartlarını anladığını ve onlara uyduğunu sağlamak.
3Kontrol aşaması (Kontrol)
Geliştirme etkisini değerlendirin:
Beklenen hedeflere ulaşılıp ulaşılmadığını kontrol etmek için ekipmanın kullanımını ve operatörlerin geri bildirimlerini düzenli olarak değerlendirin.
Ekipmanın çalışma durumunu ve operatörün beceri seviyesini izlemek için istatistiksel yöntemler ve veri analizi araçları kullanın.
IV. İşleme aşaması (Act)
Düzenleme ve optimizasyon:
Denetim aşamasının sonuçlarına göre, plana gerekli ayarlamalar ve optimize yapılır.
Bazı önlemlerin beklenen sonuçları elde etmediği tespit edilirse, yeni planı yeniden planlayın ve uygulamaya devam edin.
Sürekli iyileştirme
PDCA döngüsünü sürekli bir kalite iyileştirme süreci olarak kullanın ve ürolojik cerrahi ekipman yönetiminin sürekli optimize edilmesi ve iyileştirilmesi için yukarıdaki dört aşamayı tekrarlayın.
Belirli türlerdeki urolojik cerrahi aletler (örneğin idrar kabukları gibi) için özel kayıt incelemesi kılavuzları nelerdir?
Özel türlerdeki ürolojik cerrahi aletler için, örneğin tek kullanımlık idrar kabukları,Devlet Gıda ve İlaç İdaresi Tıp Cihazları Teknolojisi İnceleme Merkezi özel kayıt inceleme kılavuzları yayınladı.Bu kılavuzlar, başvuru sahiplerine tek kullanımlık idrar kılavuzu kılıfları için kayıt başvurusu materyallerinin hazırlanmasında ve yazılmasında yardımcı olmak ve rehberlik etmek amacındadır.ve tıbbi cihaz teknolojisi inceleme departmanları için teknik referanslar sağlar.

Özellikle, bu kılavuzlar şunları içerir:

Ürünün yapısı ve bileşimi: Başvuru sahibi ürünün yapısını ve bileşimini açıklamalı ve buna karşılık gelen yapısal diyagramlar sağlamalıdır.Çizelgedeki ürünün her bileşeninin önemli boyutları ve ölçüm yerleri.

Uygulama alanı: These guidelines apply to the disposable ureteral guide sheath in the entry of classification code 02-12-03 (02 passive surgical instruments-12 surgical instruments-puncture guides-03 delivery guides) in the "Medical Device Classification Catalog"Ürün, endoskopların ve diğer aletlerin idrar yollarına girmeleri için bir kanal oluşturmak için kullanılır.

Kayıt başvurusu malzemeleri için genel gereksinimler:Başvuru sahibi, belirli ürünün özelliklerine dayanarak kayıt başvurusu materyallerinin içeriğini tam olarak açıklamalı ve netleştirmelidir., ve belirli ürünün özelliklerine dayanarak özel içeriğin uygulanabilir olup olmadığını belirler.Sebepleri ve buna karşılık gelen bilimsel temeller açıkça açıklanmalıdır.

Yorum taslağı: Ek olarak, tek kullanımlık idrar kabuklarının kayıt teknik incelemesi hakkında bir yorum taslağı bulunmaktadır.Ayrıca teknik rehberlik ve inceleme referansları sağlayan.

Uroloji cerrahisinde, implant cihazlarıyla ilişkili riskleri nasıl etkili bir şekilde yönetilebilir ve izlenebilir?

Üroloji cerrahisinde, etkili risk yönetimi ve implant cihazlarının izlenmesi, çoklu yönleri kapsamlı bir şekilde göz önünde bulundurmayı gerektirir.

Tıbbi kurumlar, implante edilebilir tıbbi cihazların çıkarılması, izlenmesi ve yönetimi için uygun prosedürleri ve zamanlamaları belirlemek için sistematik risk değerlendirmeleri yapmalıdır.Bu, cihazın ve erişim noktalarının potansiyel olarak patojenik mikroorganizmalara maruz kalmaktan korunmasını sağlamak için düzenli hasta kontrollerini içerir., ve enfeksiyon belirtileri için hastayı, yerleştirme yerini ve cihazı yakından izlemek.

Cihazın vücutla nasıl etkileşime girdiğini değerlendirmek, cihaz güvenliğinin belirlenmesinde kilit adımlardan biridir.Risk tabanlı bir biyolojik uyumluluk değerlendirme çerçevesi, üreticilerin emilebilir implantların güvenliğini ve etkinliğini belirlemelerine yardımcı olabilir.

Aktif implante edilebilir tıbbi cihazlar için, özellikle manyetik rezonans görüntüleme (MRI) ortamlarında kullanılanlar için, özel güvenlik değerlendirmeleri yapılmalıdır.Şangay Tıbbi Cihaz Denetim Enstitüsü tüm tür implantları kapsayan tek duraklı bir MRI değerlendirme merkezi kurdu., ve simülasyon, MRI güvenliği, implant performansı güvenliği vb. konusunda profesyonel yeteneklerden oluşan bir ekip oluşturarak bu alanda araştırmayı güçlendirdi.Gelişmiş aletlerin satın alınması ve bağımsız test araçlarının geliştirilmesi, radyo frekans sistemleri ve diğer ekipmanlar.

Ürün kayıt ve teknik inceleme süreci sırasında, aktif cihazlar GB16174.1-2015 "Chirurgical Implants-Active Implantable Medical Devices-Part 1:Güvenlik için genel gereksinimlerEk olarak, emilebilir polimer implantların değerlendirilmesi için standart kılavuzda ayrıca kimyasal, fiziksel,Mekanik, biyolojik uyumluluk ve klinik öncesi değerlendirme.

Cerrahlar, yanlış yerleştirme nedeniyle gevşeme veya yer değiştirme riskini önlemek için herhangi bir cihazı kullanırken uygulama yöntemini ve önerilen cerrahi teknikleri tam olarak anlamalıdır.Tek kullanımlık cerrahi aletler tekrar kullanılmamalıdır., ve implantlar çizik ve sıyrıklardan korunmalıdır, çünkü bu faktörler cihazın arızasına neden olabilir.

Ameliyat sonrası revizyondaki ameliyatın yapılması alışılmadık değildir, bu nedenle ameliyat sonrası bakım ve takip çok önemlidir.Tıbbi kurumlar, kullanımı düzenlemek için uygun süreçler ve politikalar geliştirmelidir., yerleştirilebilir tıbbi cihazların bakımı ve çıkarılması.

Tıbbi kurumlarda büyük tıbbi cihazların ilk konfigürasyonu için yıllık cerrahi hacim ve teknik gereksinimler nelerdir?
The "Notice on Access Standards for Class B Large Medical Equipment Configuration" issued by the Beijing Municipal Health Commission stipulates that the annual surgical volume of public medical institutions applying for the first configuration shall not be less than 20Şehirde lider konumdaki güçlü bir üroloji, göğüs cerrahisi, kalp cerrahisi, genel cerrahi veya jinekoloji uzmanlığı olan tıp kurumları için,En az iki genel tıbbi kurum uzmanlığı ve en az bir özel tıbbi kurum uzmanlığı aşağıdaki koşulları karşılamalıdır:: 10 yıldan fazla klinik teşhis ve tedavi ve 5 yıldan fazla laparoskopik ameliyat, en az 50 yatak;Son üç yılda rutin ameliyatların ortalama yıllık sayısı 1'den fazla,000Bu rakamın üçte birinden fazlasını laparoskopik ameliyatlar oluşturuyor.

Bu nedenle, tıbbi kurumlar tarafından büyük tıbbi ekipmanların ilk konfigürasyonu için yıllık cerrahi hacim ihtiyacı 20.000 birimden az değildir.ve teknik koşullar şunları içerir ancak bunlarla sınırlı değildir:: 10 yıldan fazla klinik teşhis ve tedavi, 5 yıldan fazla laparoskopik ameliyat, en az 50 yatak ve son üç yılda 1.000'den fazla rutin ameliyat vakası,Bunların üçte birinden fazlasını laparoskopik cerrahi oluşturuyor..

Daha fazla fotoğraf ve ayrıntı için lütfen benimle iletişime geçin:
Şirket Adı: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Satış: Emma
Tel: +86 571 6991 5082
Cep telefonu: +86 13685785706