FDA Tip 2 Sert Biyopsi Fırçalar Yetişkinler Tekrar Kullanılabilir Çelik Uroloji Fırçalar

Özelleştirilmiş İstek Üroloji Ekipmanı Tekrar Kullanılabilir Tasarım Seçeneği için Sert Biyopsi Forsepsleri

1 Giriş:
İyi kalitede, rekabetçi fiyatlı ve güvenilir hizmet sunan minimal invaziv cerrahi tıbbi aletleri arıyorsanız. Wanhe medical bunları sizin için üretiyor. CE, FDA onaylı genel ve profesyonel laparoskopik aletler sağlıyoruz.

2 Özellikler
3Cr13, 304, 630 paslanmaz çelik malzemeyi benimseyin
Sağlam yapı
Korozyona dayanıklı
Yüksek dayanıklılık

3 Paketleme ve Kargolama:

SSS

Tıbbi cihaz üretim kalite kontrol prosedürleri yayımlandı

Tıbbi cihaz üretim kalite kontrol prosedürleri yayımlandı. Belirli bilgiler şu şekildedir:

Tıbbi cihaz üretim kalite kontrol prosedürlerinin amacı, denetlenmeyen ve niteliği olmayan ürünlerin kullanıma alınmamasını, işlenmemesini veya sevk edilmemesini sağlamak için tüm üretim sürecinde öngörülen denetim ve testleri yapmaktır.
Üretim ortamı temiz olmalı ve ürün kalite ihtiyaçlarını ve ilgili teknik standartları karşılamalıdır. Ürünün özel gereksinimleri varsa, fabrikanın dış ortamının ürün kalitesini etkilemediğinden emin olunmalı ve gerektiğinde doğrulama yapılmalıdır.
İşletmeler, zorunlu standartlara ve kayıtlı veya dosyalanmış ürün teknik gereksinimlerine, ürün teslimat gereksinimlerine ve işletmenin iç kontrol standartlarına dayalı olarak bitmiş ürün muayene prosedürlerini formüle etmelidir. Bitmiş ürün muayene prosedürleri, üretim sürecinin kontrol edildiğinden emin olmak için bitmiş ürünlerin rutin kontrolü için doğrulama/onaylama/izleme/ölçüm/muayene/test prosedürlerini ve gereksinimlerini belirlemelidir.
Tıbbi cihaz üretim kalite kontrol prosedürleri açık bir şekilde yayınlanmış olup, içerikleri tıbbi cihazların kalitesinin ilgili yasa, yönetmelik ve standartların gerekliliklerini karşıladığından emin olmak için üretim ortamından bitmiş ürün denetimine kadar tüm yönleri kapsamaktadır.

Tıbbi cihaz üretim kalite kontrol prosedürlerinin özel uygulama adımları nelerdir?

Sonuçlara göre, tıbbi cihaz üretim kalite kontrol prosedürünün spesifik uygulama adımları aşağıdaki açılardan özetlenebilir:

Kurumsal donanım planlama ve uygulama: Tıbbi cihaz üreticilerinin ürün kalite kontrolünün temeli olan fabrika binalarını, tesislerini ve ekipmanlarını planlamaları ve uygulamaları gerektiği belirtilmektedir. Bu, uygun üretim sahaları, çevre koşulları ve üretim ekipmanlarının kurulması ve donatılmasını içerir.

"Tıbbi Cihaz Üretim Kalite Yönetim Şartnamesi"ni takip edin: İşletmelerin, özellikle tedarik ve üretim süreçleri olmak üzere ürün gerçekleştirme sürecinin tamamının kalite kontrolünü ve ayrıca Devlet Gıda ve İlaç İdaresi tarafından çıkarılan "Tıbbi Cihaz Üretim Kalite Yönetim Şartnamesi" ve eki gerekliliklerine uygun olarak bitmiş ürün serbest bırakma yönetimini güçlendirmeleri gerektiğini belirtmektedir.

Tasarım ve geliştirme aşamasında kontrol prosedürleri: İşletmelerin tıbbi cihazların tasarım ve geliştirme sürecini planlamak ve kontrol etmek için tasarım kontrol prosedürlerini oluşturmaları ve belgelemeleri gerektiğini vurgulamaktadır.

Üretim proses kontrolü: Üretim planına göre üretimi düzenlemek için üretim mühendisliği bölümünün atacağı özel adımları açıklar, atölye müdürüne çizimler ve "İş Emri" verilmesi, "İş Emri"nde işleme miktarı ve ürün numarası/parti numarası ve diğer bilgilerin ve çalışma saatlerinin belirtilmesi, işçilerin belirtilen çalışma saatleri içinde bunu tamamlamasının istenmesi gibi adımları kapsar.

İç Denetim: Tıbbi cihazlara ilişkin iç denetimlerin etkin bir şekilde yürütülebilmesi için, ilgili tüm yönlerin kapsandığından emin olmak ve denetimler arasında tutarlılığı sağlamak amacıyla kapsamlı bir denetim kontrol listesi geliştirilmesinin önemli olduğu belirtilmektedir.

Tıbbi cihaz üretim kalite kontrol prosedürünün uygulama adımları; işletme donanımlarının planlanması ve uygulanması, “Tıbbi Cihaz Üretim Kalite Yönetim Şartnamesi”ne uygunluk, tasarım ve geliştirme aşamasında kontrol prosedürleri, üretim süreci kontrolü ve iç denetimleri içerir.

Zorunlu standartlara ve ürün teknik gereksinimlerine dayalı olarak bitmiş ürün muayene prosedürleri nasıl formüle edilir?

Zorunlu standartlara ve ürün teknik gereksinimlerine dayalı olarak bitmiş ürün muayene prosedürlerinin formüle edilmesi için adımlar aşağıdaki gibidir:

Zorunlu standartları açıklığa kavuşturun: Öncelikle şirketin uygulanabilir zorunlu standartları anlaması ve açıklığa kavuşturması gerekir. Bu standartlar tarım, endüstri, hizmetler ve sosyal girişimler alanlarındaki birleşik teknik gerekliliklerdir ve uygulanmalıdır.

Ürün teknik gereksinimlerini kontrol edin: Şirket kayıtlı veya dosyalanmış ürün teknik gereksinimlerini kontrol etmelidir. Bu gereksinimler arasında ürün performans göstergeleri, muayene yöntemleri, terminoloji ve ekler bulunur. Ürün teknik gereksinimleri, ürün standartlarının temel teknik unsurlarıdır ve performans özellikleri, doğrulanabilirlik, ölçülebilirlik, uygulanabilirlik ve doğrulanabilirlik gibi ilkeler tarafından takip edilmelidir.

Bitmiş ürün muayene prosedürlerinin hazırlanması: Zorunlu standartlara ve ürün teknik gereksinimlerine göre, işletmeler ayrıntılı bitmiş ürün muayene prosedürleri formüle etmelidir. Prosedürler en azından aşağıdakileri içermelidir:

Bitmiş ürünlerin adı, özellikleri ve modeli
Doğrulama/onaylama/izleme/ölçüm/muayene/test öğeleri ve yöntemleri
Uygulanabilir alet ve ekipmanlar
Örnekleme prosedürleri ve örnekleme planları
Kabul kriterleri
Referans standartları/referans ölçümleri
Rasyonelliği ve işlerliği sağlayın: Bitmiş ürün muayene prosedürlerini hazırlarken, bunların zorunlu standartların gerekliliklerini karşıladığından, performans göstergelerinin makul olduğundan ve muayene yöntemlerinin tekrarlanabilir ve işler olduğundan emin olmak gerekir.

Kalite kontrol ve serbest bırakma: İşletmeler, bitmiş ürün muayene prosedürlerine göre kalite kontrolü yapmalı ve tüm gereklilikleri karşıladıktan sonra bitmiş ürünleri serbest bırakmalıdır.

Tıbbi cihaz üretim sürecinde karşılaşılan genel kalite sorunları ve çözümleri nelerdir?

Tıbbi cihaz üretim sürecinde karşılaşılan yaygın kalite sorunları ve çözümleri şunlardır:

Hammaddelerin kalitesinin dengesiz olması:

Çözüm: Üretim hattına girmeden önce tüm hammaddelerin sıkı kalite kontrol ve sertifikasyonundan geçmesini sağlamak için sıkı bir hammadde kontrol mekanizması kurun.
Üretim sürecinde arızalı ürünlerin ele alınması:

Çözüm: Yeniden işleme, hurdaya çıkarma ve diğer önlemler dahil olmak üzere hatalı ürünleri kaydedin, sınıflandırın, değerlendirin ve ele alın. Aynı zamanda, üretim sürecindeki temel bilgileri kaydetmek için eksiksiz bir ürün izlenebilirlik sistemi kurun, böylece sorunlar ortaya çıktığında neden hızla bulunabilir.
Paketleme sürecinde kalite kontrol:

Çözüm: Tıbbi cihaz ürünlerinin ambalajlanması, üretim sürecinde birden fazla süreç akış noktasını içeren önemli bir bağlantıdır. Her transferde ve her süreç akış noktasında riskler olabilir. Bu nedenle, ambalajlama sürecinin "Tıbbi Cihaz Üretim Kalite Yönetimi Spesifikasyonları"nın gerekliliklerini karşıladığından emin olmak için her bağlantıda sıkı kalite kontrolü gereklidir.
Yetersiz ekipman yönetimi ve veri yönetimi:

Çözüm: Tıbbi hammaddelerden depo yönetimine, kalite denetiminden kalite yönetimine, üretim yönetiminden ekipman yönetimine kadar komple üretim çözümlerini kapsayacak şekilde MES sistemini (üretim yürütme sistemi) kullanın. Yazılım ve donanım arayüzü senkronizasyonu, veri analizi yönetimi ve elektronik kanban yönetimi yoluyla işletmelerin kalite mekanizmalarını iyileştirmelerine, fabrika görselleştirmesini gerçekleştirmelerine, ürün üretim süreçlerinin tam izlenebilirliğini sağlamalarına ve üretim verilerinin arşivlenmesine yardımcı olun.
Anahtar süreçlerin ve özel süreçlerin yönetimi:

Çözüm: İşletme, ürün kalitesini garanti altına almak için üretim süreci prosedürlerini, işletme talimatlarını vb. hazırlamalı, temel süreçleri ve özel süreçleri açıklamalı ve bu süreçlerin önemli parametrelerini doğrulamalı veya teyit etmelidir.
Mantıksız üretim planlaması ve zamanlaması:

Çözüm: Piyasa talebine ve işletme kaynaklarına göre makul üretim planları ve programlaması yapın, işleme ve imalatın süreç akışına ve işletme prosedürlerine uygun olarak gerçekleştirilmesini sağlayın ve ürün kalitesinin standartlara uygun olmasını sağlamak için hammaddeleri işleyin ve birleştirin.

Tıbbi cihazların üretim ortamında temizlik standartları ve teknik gereklilikler nelerdir?

Sonuçlara göre, tıbbi cihazların üretim ortamındaki temizlik standartları ve teknik gereklilikler temel olarak aşağıdaki hususlarda yansıtılmıştır:

Üretim ortamının temizlik seviyesi: İmplante edilebilir steril tıbbi cihazların kullanım yüzeyi ile doğrudan temas halinde olan ve temizlenmeden kullanılan birincil ambalaj malzemelerinin üretim ortamının temizlik seviyesinin ayarlanmasının, ürün üretim ortamının temizlik seviyesi ile aynı ilkeye uyması gerektiğini belirtmektedir. Bu, üretim ortamının temizlik seviyesinin üretilen tıbbi cihazların türüne ve gereksinimlerine göre ayarlanması gerektiğini göstermektedir.

Tesis düzeni ve çevre kontrolü: Tesisin genel düzeninin rasyonelliğini vurgular ve steril tıbbi cihazların üretim alanı, özellikle temiz alan üzerinde olumsuz etkilere sahip olmamalıdır. Aynı zamanda, temiz odanın (alanın) steril ve implante edilebilir tıbbi cihazların üretim sürecinde vazgeçilmez bir ortam olduğu ve çevre kontrol düzeyinin doğrudan ürün kalitesini etkilediği belirtilmektedir.

Üretim sürecinin sterilite ve saflaştırma gereklilikleri: GMP'nin steril tıbbi cihaz üretiminin temiz ortamının temizlik seviyesini kapsamlı bir şekilde iyileştirdiği ve dinamik izleme gereksinimi de dahil olmak üzere üretim sürecinin sterilite ve saflaştırması için daha sıkı gereklilikler getirdiği belirtilmektedir.

Kalite yönetim sistemi: Tıbbi cihaz üreticilerinin, ürettikleri tıbbi cihazlar için, tıbbi cihaz üretim kalite yönetim şartnamesinin gereklerine uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları, iyileştirmeleri ve etkin bir şekilde işlemesini sağlamaları gerektiği belirtilmektedir.

Tıbbi cihaz üretim ortamına ilişkin temizlik standartları ve teknik gereklilikler, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere şunları içerir: ürün türüne uygun bir temizlik seviyesi belirlemek, üretim alanında olumsuz etkilerden kaçınmak için tesis alanını rasyonel bir şekilde düzenlemek, üretim sürecinde sterilite ve arıtma gerekliliklerini karşılamak ve etkili bir kalite yönetim sistemi kurmak ve sürdürmek.

Tıbbi cihaz üretim kalite kontrol sürecinin işletmenin iç kontrol standartlarına etkileri nelerdir?

Tıbbi cihaz üretim kalite kontrol prosedürünün işletmenin iç kontrol standartları üzerindeki etkisi esas olarak aşağıdaki yönlerde yansıtılmaktadır:

Sorumlulukları ve personel yeterliliklerini netleştirin: Kalite kontrol prosedürü, işletmenin net bir ürün inceleme departmanı kurmasını ve personelin yeterliliklerini ve çalışma prosedürlerini şart koşmasını gerektirir. Bu, her bağlantının sorumlu özel bir kişiye sahip olmasını ve ilgili profesyonel yeteneklere sahip olmasını sağlayarak genel yönetim verimliliğini ve ürün kalitesini iyileştirir.

Standartlaştırılmış işletim prosedürleri: Kalite kontrol prosedürleri, muayene aletleri ve ekipmanlarının kullanımı ve kalibrasyonu için gereklilikleri ve ayrıca ürün serbest bırakma prosedürlerini içerir. Bu standartlaştırılmış işletim prosedürleri insan hatalarını azaltabilir ve üretimin her adımının standartları karşılamasını sağlayarak ürün güvenliğini ve güvenilirliğini artırabilir.

Risk yönetimi: ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin ürünleriyle ilişkili riskleri belirlemek, analiz etmek, değerlendirmek ve kontrol etmek için bir risk yönetimi süreci uygulamasını gerektirir. Bu sistematik yaklaşım, şirketlerin potansiyel sorunları derhal belirlemesine ve büyük kazaları önlemek için üretim süreci sırasında önlemler almasına yardımcı olur.

Dahili denetimler ve değerlendirmeler: Kalite kontrol prosedürü, kalite yönetim sisteminin etkili bir şekilde çalışmasını sağlamak için dahili denetimleri ve değerlendirmeleri de içerir. Şirketler, düzenli dahili denetimler ve değerlendirmeler aracılığıyla mevcut sorunları derhal belirleyip düzeltebilir ve kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesini ve optimizasyonunu sağlayabilir.

Standartları şirketin gerçek durumuna göre belirleyin: Kalite kontrol prosedürlerini formüle ederken, şirketlerin bunları gerçek durumlarına ve ulusal ve endüstri standartlarına göre belirlemeleri gerekir. Bu, şirketlerin pazar değişikliklerine ve düzenleyici gerekliliklere daha iyi uyum sağlamalarına ve iç kontrol standartlarının bilimselliğini ve rasyonalitesini sağlamalarına yardımcı olur.

Daha fazla fotoğraf ve detay için lütfen benimle iletişime geçin:
Şirket Adı: Tonglu Wanhe Tıbbi Aletler A.Ş.
Satışlar: Emma
Tel:+86 571 6991 5082
Mobil: +86 13685785706