Uroloji Cerrahi Enstrümanları Resectoscope OEM kabul edilebilir ile çalışma elemanı

Cerrahi Enstrümanlar Uroloji Resektoskop OEM ile Çalışan Element Kabul edilir

1 Giriş:
Eğer kaliteli, rekabetçi fiyatlı ve güvenilir servisli en az invaziv cerrahi tıbbi aletler arıyorsanız Wanhe Medical bunları sizin için üretmektedir.CE ile genel ve profesyonel laparoskopik aletler sağlıyoruzFDA tarafından onaylanmıştır.

2 Spesifikasyonlar
3Cr13, 304, 630 paslanmaz çelik malzemeyi kullanın.
Sert inşaat
Korozyona dayanıklı
Yüksek dayanıklılık
Güvenlik uygulaması

 

Sık Sorulan Sorular

Tıbbi cihazların performans test yöntemlerinin ve standartlarının güncellemesi

Tıbbi cihazların performans test yöntemlerinin ve standartlarının güncellenmesi, çoklu yönleri ve gereksinimleri içeren karmaşık ve devam eden bir süreçtir.Aşağıda verilere dayanarak bu soruya ayrıntılı bir cevap verilmiştir.:

1Test yöntemleri ve adımları
Tıbbi cihazların performans testlerini gerçekleştirirken, öncelikle test hedeflerinin belirlenmesi, uygun test yöntemlerinin seçilmesi,Test numunelerini hazırlamakDeneme tasarımı, tıbbi cihazların performansının tam ve doğru bir şekilde değerlendirilebilmesini sağlamalıdır.

2Standartlaşmanın önemi
Tıbbi cihazların performans denetimleri için, test sonuçlarının karşılaştırılabilir olması için ayrıntılı test yöntemleri ve gereksinimleri sağlayan birçok ilgili standart formüle edilmiştir.ISO 10993 standardı biyolojik uyumluluk testlerini kapsar., mekanik dayanıklılık testi, dayanıklılık testi ve diğer yönler. Buna ek olarak, GB 9706.1-2020 serisi standartları da yayınlandı ve 1 Mayıs 2023'ten itibaren uygulanacak.Destekleyici paralel standartları ve özel standartları birbiri ardına yayınlanıyor.

3- Biyolojik uyumluluk testi
Biyolojik uyumluluk testi, materyallerin organizmalarla temas ettikten sonra olumsuz reaksiyonlara neden olup olmayacağını değerlendirmek için önemli bir araçtır.Genel olarak kullanılan biyolojik uyumluluk test yöntemleri arasında cilt tahriş testleri bulunur., sitotoksisite testleri ve ortopedik implant testleri.Bu testler malzemelerin insan dokularına olan tahrişi ve toksisitesini anlayabilir.

4Yapay zeka tıbbi cihazlara özel gereksinimler
Akciğer görüntüleme yardımlı analiz yazılımı gibi yapay zeka teknolojisini kullanan tıbbi cihazlar için özel algoritma performans test yöntemleri vardır.Bu yöntemler, amaçlanan kullanımı belirtir., test koşulları ve ürünlerin yüksek kaliteli geliştirilmesini sağlamak için özel test göstergeleri.YY/T 1858-2022 standardı, bu yazılımlar için algoritma performans test yöntemlerini ayrıntılı olarak tanımlar..

5Uluslararası standartlar ve düzenlemeler
Uluslararası düzeyde, Avrupa Birliği (AB) ve Amerika Birleşik Devletleri (FDA) tıbbi cihazların performans test standartları ve kılavuzlarına sahiptir.AB (AB) 2017/746 yönetmeliği, cihazların performans testleri için standartlar ve genel özellikler sağlar.FDA tarafından yayınlanan "Koroner, Periferik ve Nörovasküler Rehber Kablolar - Performans Testleri ve Önerilen Etiketleme Rehberi" ayrıca belirli yöntemler ve öneriler sunar.

6Sürekli Geliştirme ve Güncelleme
Klinik değerlendirme, tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını doğrulamak için klinik verileri değerlendirme ve analiz etme sürecidir.Tıbbi cihazların tüm yaşam döngüsünü geçirir ve yeni elde edilen klinik güvenlik ve performans bilgileri temelinde risk analizini ve talimatları güncelleder.Ek olarak, SFDA, uluslararası standartlardaki değişikliklere ve piyasa talebindeki değişikliklere dayanarak ilgili standartları güncelleyebilir.

Sonuçlar
Tıbbi cihazların performans test yöntemlerinin ve standartlarının güncellemesi, en son bilimsel araştırmalarla birlikte sürekli ayarlama ve iyileştirme gerektiren dinamik bir süreçtir.teknolojik ilerlemelerStandart test yöntemlerine ve sürekli klinik değerlendirmeye sıkı bir şekilde uyarak tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliği sağlanabilir.Bu sayede hastalara daha iyi hizmet verilecek ve tıbbi endüstrinin gelişimi sağlanacak..

Tıbbi cihazların performans testinde ISO 10993 standardının en son güncellemeleri nelerdir?

ISO 10993 standardının en son güncellemeleri ISO 10993-17'ye odaklanmıştır:2023, tıbbi cihaz bileşenlerinin toksikolojik risk değerlendirmesi açısından güncellenmiştir. Özellikle, ISO 10993-17:2023 standardının güncelleme ve inceleme odakları hakkında bilgi sağlanır.Standartın yerleştirilebilir cihazların kimyasal karakterifikasyonu verileri açısından güncellendiğini gösteren, bazı biyolojik uyumluluk testlerinden muaf, kimyasal karakterize etme temel süreci vb.

Ayrıca,
ISO 10993 serisi standartlarının revizyona dayalı durumu, tahriş ve cilt alerjisi testi bölümünün (ISO 10993-10) büyük revizyona dayalı olarak belirtilmiştir.ve kimyasal analiz kullanan temel değerlendirme kavramlarıBu, ISO 10993 standardının kimyasal karakterizasyon ve biyolojik güvenlik değerlendirme yöntemleri açısından güncellendiğini göstermektedir.

ISO 10993 serisinin güncellenmiş içeriği, özellikle kimyasal karakterizasyon açısından, üç yeni mesleki yeterlilik testi sağlayarak daha da tamamlanmıştır:Çıkarılabilir maddeler için toplam daldırma yöntemi, çıkarılabilir ve geçirgen maddelerin nicel ve niteliksel analizi, çoklu unsurların nicel analizi vb.

ISO 10993 standardının en son güncellemeleri esas olarak tıbbi cihaz bileşenlerinin toksikolojik risk değerlendirmesini, kimyasal karakterifikasyonu, biyolojik güvenlik değerlendirme yöntemlerinin değiştirilmesini,ve kimyasal karakterizasyonda mesleki yeterlilik test planı.

GB 9706.1-2020 serisi standartlarının uygulanmasından bu yana, tıbbi cihazların performans testleri üzerinde hangi özel etkileri oldu?

GB 9706.1-2020 serisi standartlarının uygulanmasından bu yana, tıbbi cihazların performans testleri üzerinde önemli bir etkisi olmuştur.

GB 9706.1-2020 standardı 1 Mayıs 2023 tarihinde resmen uygulandı. Bu standart sadece tıbbi elektrikli ekipmanların temel güvenlik ve temel performans gereksinimlerini güçlendirmekle kalmadı,Ama aynı zamanda ülkemin tıbbi cihaz endüstrisinin yüksek kaliteli ve hızlı bir gelişme aşamasına gireceğini gösteriyor..

Yeni ulusal standart GB 9706.1-2020 risk yönetimi için gereksinimleri arttırdı.Ürün kılavuzundaki yazılı uyarılar veya kontrendikasyonlar, yalnızca risk yönetimi analizi sonrasında riskin kabul edilemez olduğu sonucuna varıldığında kılavuzda açıkça belirtilmelidir..

Yeni ulusal standarda göre, in vitro teşhis ekipmanları GB 9706.1-2020 standardına uygulanmaz.

Standartın uygulanması sırasında, uyuşturucu denetimi ve yönetimi departmanı tarafından standartın içeriği hakkında farklılıklar vardır.Teknik inceleme departmanı, ve tıbbi cihaz denetim kurumu, bu da standardın uygulanmasını etkileyebilir.

Yeni ve eski standartlar arasındaki karşılaştırmanın eğitim içeriği, standartların gerektirdiği test öğelerinin tasarımda nasıl uygulanacağını içerir.Ayrıca tıbbi elektrikli ürünler için standartlara sıklıkla uymayan test öğeleri için karşı önlemler ve klasik vaka paylaşımı.

Yeni düzenlemelere göre, işletmelerin elektromanyetik uyumluluğu denetimine ve karşı önlemlere dikkat etmeleri gerekir.ve ilgili tasarım ve geliştirme sürecinde elektromanyetik uyumluluk tasarımını ve doğrulamalarını gerçekleştirir.

Yeni standart, tıbbi elektrikli ekipmanların ve sistemlerin farklı ortamlarda güvenliğini ve güvenilirliğini sağlamak için çevresel bilinçli tasarım gereksinimlerini ekler.

Biyolojik uyumluluk testi açısından en son uluslararası standartlar ve düzenlemelerde değişiklikler nelerdir?

Biyolojik uyumluluk testi açısından, en son uluslararası standartlar ve düzenlemeler, özellikle ISO 18562 serisi standartlarının güncellemesi ile önemli ölçüde değişti.Bu değişiklikler esas olarak aşağıdaki yönlerden yansımaktadır::

Test gereksinimlerinin güncellemesi:2024 yılında gözden geçirilmiş ISO 18562 serisi standartları, tıbbi cihazların ve solunum gaz yollarının biyolojik uyumluluğu değerlendirmesi hakkında kapsamlı bir rehberlik sağlar ve test gerekliliklerini güncelleştirir..

Yeni terimlerin tanıtımı: Standartın yeni sürümü, ilgili kavramları ve test yöntemlerini daha doğru bir şekilde tanımlamak için yeni terimler tanıtıyor.

Aygıtların yaşlanma ve yaşam döngüsü etkilerinin dikkate alınması: Standart, cihazların yaşlanma ve tüm yaşam döngüsünün etkilerini dikkate alır.Bu, üreticilerin tasarım ve test aşamasında bu faktörleri göz önünde bulundurmaları gerektiği anlamına gelir..

Toksikolojik değerlendirme yöntemlerinde yeni zorluklar: Üreticilerin risk değerlendirmelerini ve ürün geliştirmesini nasıl gerçekleştirdiklerini etkileyebilecek yeni toksikolojik değerlendirme yöntemleri önerilmektedir.

Uçucu organik bileşikler için test: ISO 18562-3:2024 specifies in detail the testing of volatile organic compound emissions in the air circuit of medical devices and their components or accessories used to provide respiratory care or supply substances to patients through the respiratory tract in all environments.

Akış hızı seçimi için ayrıntılı hükümler: Ventilatörler gibi aktif tıbbi cihazlar için, standart, test akış hızı seçimi için ayrıntılı olarak belirtilir.Akış gibi faktörleri göz önünde bulundurarak, hacim ve basınç.

Risk yönetimi sürecinde biyolojik değerlendirme ilkeleri: ISO 18562-1:2024'te tıbbi cihazların hava devrelerinin risk yönetimi sürecinde biyolojik değerlendirme genel ilkelerini belirler., bileşenleri veya aksesuarları.

Uygulama gereksinimlerinin ek haritası: Standartla ilgili düzenleme gereksinimlerini anlamanıza yardımcı olmak için yeni bir bilgilendirici ek ek ek eklendi.

Yapay zeka tıbbi cihazlar için algoritma performans test yöntemlerinde yeni gelişmeler veya iyileştirmeler nelerdir?

Yapay zeka tıbbi cihazlar için algoritma performans test yöntemleri son yıllarda önemli ölçüde gelişmiş ve iyileştirilmiştir, esas olarak aşağıdaki yönlerde:

Standartlaştırma ve normalleştirme:

"YY/T 1907-2023" standardı, yapay zeka teknolojisini kullanan koroner CT görüntü işleme yazılımı için algoritma performans test yöntemlerini ayrıntılı olarak tanımlar.Bu standart, koroner CT görüntülerini işleme sonradan kullanan yazılım ürünlerine uygulanır..
Benzer şekilde, "YY/T 1858-2022" standardı, akciğer görüntü destekli analiz yazılımı için algoritma performans test yöntemlerini de belirler.Hedef tespiti gibi uygulama senaryoları için test göstergeleri ve hesaplama yöntemleri dahil, bölge segmentasyonu ve ölçümü ve görüntü sınıflandırması.
Çoklu senaryo uygulama testi:

Süperbilgisayar platformlarının kullanımı ve yapay zeka algoritması doğrulama araştırmalarında, hedef tespiti, bölge segmentasyonu ve ölçüm gibi birden fazla algoritma uygulama senaryosu için test yöntemleri,görüntü sınıflandırması vb. önerilmekte ve her senaryo için ilgili test göstergeleri ve hesaplama yöntemleri formüle edilmektedir.
Kalite özelliklerinin test edilmesi:

Test içeriği, algoritmanın işlevselliği ile sınırlı değildir, aynı zamanda sağlamlık, genelleme ve akıl yürütme verimliliği gibi kalite özelliklerini de içerir.Stres testlerinde, algoritmanın istikrarı belirli stres örneklerinin seçilmesiyle değerlendirilir; aynı zamanda, algoritmanın tekrar edilebilirliği ve tutarlılığı da test edilebilir.
Hata istatistikleri ve değerlendirme:

İstatistikler ve algoritma hatalarının değerlendirilmesi iyileştirme için başka bir önemli yöndür.Bu, algoritmanın doğruluğunu ve güvenilirliğini sağlamak için gerçek uygulamalarda performansının ayrıntılı kaydedilmesi ve analizini içerir..
Endüstri uzlaşması ve inovasyon:

Uzman konsensüs belgesinde, yapay zeka tıbbi cihazlarının araştırma ve geliştirilmesi ve dönüşümü aktif bir döneme girerken,Ürünlerin performans değerlendirme yöntemlerinin standartlaştırılması ve acilen yeniliklere ihtiyaç duyulması gerekiyorBu yenilik endüstrinin gelişimini teşvik etmeyi, denetimi desteklemeyi ve ürün kalitesini iyileştirmeyi amaçlamaktadır.
Avrupa Birliği (AB) 2017/746 Yönetmeliği ile FDA'nın "Koroner,Periferik ve Nörovasküler Rehber Kablolar - Performans Testleri ve Önerilen Etiketleme Kılavuzları"?
Avrupa Birliği (AB) 2017/746 Yönetmeliği ile FDA'nın "Koroner,Periferik ve Nörovasküler Rehber Kablolar - Performans Testleri ve Önerilen Etiketleme Kılavuzları".

Birincisi, düzenlemenin uygulama alanından, AB 2017/746 Yönetmeliği esas olarak in vitro tanıtıcı tıbbi cihazlara (IVD'ler) yöneliktir.ve amacı, bu cihazların piyasaya girmeden önce yüksek kalite ve güvenlik standartlarına uymasını sağlamakYönetmelik, performans çalışmalarının veri güvenilirliğini ve sağlamlığını vurguluyor ve üreticilerin, kullanıcıların tıbbi kararlar almasına yardımcı olmak için ayrıntılı bilgi sağlamasını gerektiriyor.Yönetmelikte ayrıca kendi kendini test eden veya hastaya yakın test cihazları için özel gereksinimler de belirtilmektedir.Buna karşılık, FDA'nın "Koroner, Periferik ve Nörovaskuler Rehberler-Performans Testleri ve Önerilen Etiketleme Rehberi" özel türde damar müdahale cihazlarına odaklanır.Koroner gibi.Bu kılavuz, 1995 kılavuzunun eski versiyonunu değiştirir ve kaplama bütünlüğü ve parçacık tespiti gibi performans testlerini önerir.FDA'nın konuyla ilgili mevcut görüşlerini temsil ediyor.İhtiyaçlı olmamasına rağmen, halk ve FDA için bir referans standardı sağlar.AB düzenlemesi genel performans değerlendirmesine ve veri güvenilirliğine daha fazla odaklanıyorÖrneğin, tüm in vitro teşhis tıbbi cihazların pazara girmeden önce sıkı performans testlerinden geçmesini gerektirir ve CE işareti eklenmesi gerekir.Yönetmelik ayrıca farklı durumlara daha iyi uyum sağlayabilecek farklı yorumları sağlayan açık maddeleri de içerir..

FDA'nın rehberliği, belirli cihazlar için performans test yöntemlerine ve etiketleme önerilerine daha fazla odaklanır.Kaplama bütünlüğü ve partikül testi yapmanın nasıl yapıldığını ayrıntılı olarak açıklar ve ilgili düzenlemelerin gereksinimlerini karşılamak için alternatif yöntemlerin kullanılmasını önerir.Bu hedefli rehberlik, üreticilerin FDA düzenlemelerini daha iyi anlamasına ve uyum sağlamasına yardımcı olur.

Son olarak, düzenleyici gereksinimler açısından,AB düzenlemeleri piyasaya sürülmesinden sonraki gözetimin önemini vurgular ve gerekli olduğunda üreticilerin önleyici veya düzeltici önlemler almasını gerektirir..

FDA'nın rehberliği, belirli düzenleyici önlemlerden ziyade performans testlerinin sonuçlarına ve halk üzerindeki etkisine daha fazla odaklanır.

Avrupa Birliği (AB) Yönetmeliği 2017/746 ve FDA'nın Koroner,Periferik ve Nörovasküler Rehber Kablolar - Performans Testleri ve Önerilen Etiketleme Rehberi, tıbbi cihazların performans testlerine farklı odaklanmaktadırBirincisi, in vitro tanıtıcı tıbbi cihazların performans değerlendirmesini ve veri güvenilirliğini daha kapsamlı bir şekilde kapsar.Sonuncusu, belirli cihazlar için performans test yöntemlerine ve etiketleme tavsiyelerine odaklanırken.

Daha fazla fotoğraf ve ayrıntı için lütfen benimle iletişime geçin:
Şirket Adı: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Satış: Aiden