ISO13485 Tıbbi Uroloji Cerrahi Enstrümanları Eğri Başlı Litotritli Litotriptoskop

ISO13485 Sertifikalı Tıbbi Uroloji Enstrümanları Eğri Başlı Litotritli Litotriptoskop

1 Giriş:
Eğer kaliteli, rekabetçi fiyatlı ve güvenilir servisli en az invaziv cerrahi tıbbi aletler arıyorsanız Wanhe Medical bunları sizin için üretmektedir.CE ile genel ve profesyonel laparoskopik aletler sağlıyoruzFDA tarafından onaylanmıştır.

2 Spesifikasyonlar
3Cr13, 304, 630 paslanmaz çelik malzemeyi kullanın.
Sert inşaat
Korozyona dayanıklı
Yüksek dayanıklılık
 

Sık Sorulan Sorular

Hangi faktörler urolojik cerrahi aletlerin performansını etkileyebilir?

Düzeni, malzeme seçimi, üretim süreci ve kalite kontrolü gibi birçok faktör urolojik cerrahi aletlerin performansını etkiler.Son performans üzerinde önemli bir etkisi olacak.

Tasarım faktörleri:

Dayanıklılık ve güvenilirlik: Doku ve organların ameliyat sırasında sabit bir şekilde tutulabilmesi ve sabitlenebilmesi için tasarlandığında cerrahi aletlerin dayanıklılığı ve güvenilirliği dikkate alınmalıdır.böylece operasyonun doğruluğunu ve güvenliğini sağlamak.

Ergonomi: Cerrahi aletlerin tasarımı ergonomiyi göz önünde bulundurmalıdır, böylece doktorlar bunları kullanırken kolay ve rahat çalışabilir, yorgunluğu ve işletim hatalarını azaltabilir.
Yüksek teknoloji entegrasyonu: Modern cerrahi aletler genellikle elektronik izleme, kablosuz iletişim,ve daha kesin cerrahi rehberlik ve operasyonel geri bildirim sağlamak için görüntü geliştirme.
Malzeme seçimi ve kontrolü:

Hammadde kalitesi: Standartlara uygun yüksek kaliteli hammadde seçimi, ürün güvenilirliğini ve güvenliğini sağlamak için anahtardır.Yüksek kaliteli hammaddeler aletlerin dayanıklılığını ve biyolojik uyumluluğunu artırabilir.
Mekanik özellikler denemeleri: Çekim özellikleri, darbe özellikleri, yırtma özellikleri, sıkıştırma özellikleri vb. dahil olmak üzere, bu testler aletin gerçek kullanımdaki fiziksel istikrarını sağlar.
Üretim sürecinin kontrolü:

Üretim sırasında kalite kontrolü: Tıbbi cihazların performansını sağlamak için katı üretim süreci kontrolü önemli bir parçasıdır.ölçüm, ana hammaddeler, bileşenler, dış kaynaklı parçalar, ara ürünler, bitmiş ürünler, birincil ambalaj malzemeleri, etiketler vb. için denetim ve test faaliyetleri.
Kalite yönetim sistemi: Ürünlerin tasarım, üretim gibi tüm yönlerde belirlenmiş kalite standartlarına uygun olmasını sağlamak için kapsamlı bir kalite yönetim sistemi (QMS) oluşturmak ve uygulamak,Paketleme ve servis, ilgili yönetmeliklere ve ISO 13485:2016 standartlarına uygun.
Performans testi:

Biyolojik uyumluluk testi: Cihazın hastalarda alerjik reaksiyonlara veya enfeksiyonlara neden olmamasını sağlamak için yapılan en önemli testlerden biridir.
Mekanik dayanıklılık testi ve dayanıklılık testi: Bu testler cihazın uzun süreli kullanım sırasında iyi performans ve güvenliği korumasını sağlar.
Klinik uygulama ve geri bildirim:

Klinik gereksinimler ve araştırmalar: Cerrahi aletlerin temel anlayışına ve klinik ihtiyaçlar üzerine yapılan araştırmaya dayanarak,Cerrahi aletlerin tasarımı ve işlevi daha da optimize edilebilir.
Robot destekli teknolojinin uygulanması: Örneğin, robot destekli tek portlu laparoskopik teknolojinin daha az travma ve daha hızlı iyileşme avantajları olmasına rağmen,Aynı zamanda sınırlı çalışma alanı ve asistan operasyonlarının müdahalesi gibi sorunları var., klinik uygulama etkisini artırmak için sürekli olarak geliştirilmelidir.
Yukarıdaki faktörleri göz önünde bulundurarak, urolojik cerrahi aletlerin performansının birçok açıdan etkilendiğini görülebilir.Katı yönetim ve tasarım ilkelerinin optimizasyonu dahilSadece bu yönlerden en iyi şekilde çalışarak ameliyat aletlerinin etkinliği ve güvenliğinin gerçekte kullanımda sağlanabilir.

Dayanıklılığı ve güvenilirliğini artırmak için urolojik cerrahi aletlerin tasarımını nasıl optimize edebiliriz?

Dayanıklılığı ve güvenilirliğini artırmak için, aşağıdaki önlemleri almak için, ürolojik cerrahi aletlerin tasarımını optimize etmek için:

Yüksek hassasiyetli sensörler kullanın.Hızlı tepki ve doğrusal manyetostriktif yer değiştirme sensörleri gibi dayanıklı sensör teknolojileri cerrahi aletlerin kontrol doğruluğunu ve güvenilirliğini önemli ölçüde artırabilir.

Malzeme seçimi ve yüzey tedavisi: Paslanmaz çelik gibi malzemeleri seçin ve anahtar bileşenlere gümüş iyon kaplamaları uygulayın,Sadece malzemelerin antibakteriyel özelliklerini geliştirmekle kalmayıp, aynı zamanda ekipmanların kolay temizlenebilirliğini arttırır ve böylece ameliyat sırasında hassas çalışmayı ve kolay bakımı sağlar.

Akıllı tanımlama sistemi ve robotik kolun uygulanması: Akıllı tanımlama sistemi ve robotik kol gibi olanakların tanıtılması ile elektrikli kontrol gerçekleştirilir.İşleme zorluğu azalır.Bu teknolojik yenilik, istikrarlı kaliteyi sağlamak ve insan operasyon hatalarını azaltmaya yardımcı olur.

Çoklu kamera modülü bilgi füzyonu: Çoklu kamera modüllerinin ameliyat aletlerini izlemek için bilgi füzyonu yöntemini kullanmak, hareket bulanıklığından kaynaklanan izleme hatalarını etkili bir şekilde azaltabilir.Böylece cerrahi aletlerin istikrarını ve doğruluğunu artırır..

Risk analizi ve değerlendirmesi: Tıbbi cihazların risk analizi ve değerlendirmesi için ISO 14971 ve diğer standartlara uyun.Tasarım aşamasından itibaren çeşitli olası risk faktörlerinin dikkate alınmasını sağlar, ve buna karşılık önleyici önlemler belirler.

Robot destekli cerrahi ekipmanların güvenilirliği doğrulanması: Devlet Gıda ve İlaç İdaresi standartlarına göre,Robot teknolojisini kullanarak desteklenmiş cerrahi ekipmanların güvenilirliği doğrulanması gerçek uygulamada güvenliğini ve istikrarını sağlamak için yapılır..

Akıllı test ve geri bildirim: Ameliyat sırasında ortaya çıkabilecek elektromanyetik radyasyon sorunlarını tespit etmek ve çözmek için tıbbi cihazların EFT (elektromanyetik alan testi) uygulamak,Bu sayede hastaların güvenliğini sağlayacağız.Gelecekteki gelişme yönü, zekâ, dijitalleşme ve hassasiyet yönünde gelişmektir.

Urolojik cerrahi aletlerdeki hangi malzemeler biyolojik uyumluluk testleri için en kritiktir?

Urolojik cerrahi enstrümanlarda, malzeme biyokompatibilite testleri çok önemlidir.

Titanyum alaşımı: Titanyum ve titanyum alaşımları, mükemmel biyo uyumlulukları nedeniyle dünya çapında cerrahi implantlar ve ortopedik cihazlar için ana tıbbi metal malzemeleri haline geldi.Düşük elastik modül, iyi güç-sertlik eşleşmesi ve uzun vadeli istikrar.

Polyurethane veya silikon balon malzemeleri: Bu malzemeler mesane idrarı ile ilgili tıbbi cihazların üretimi için kullanılır ve iyi biyokompatibiliteye sahiptir.

İnce bağırsak alt mukozalanmış hücre dışı matris (SIS): Uzun süreli etkisi iyi olmasa da,Mesane yenilenmesi için bir biyomateryal olarak biyokompatibilite ve mekanik özellikleri hala endişe verici..

Nano-demir çekiş tel: Çekiş dayanıklılığı ve biyokompatibilite değerlendirmesini gerektiren, üreteral stentler için kullanılan yeni bir malzeme.

Polimer malzemeler: Hiperşubekli polilisin aşılanmış yüzeyler gibi,Bu malzemeler tıbbi cihazlarda kullanıldığında ayrıntılı fiziksel ve kimyasal özellikleri ve antibakteriyel özellikleri için test edilmelidir..

Ek olarak ipek gibi diğer yaygın biyomaterialler,Poliglikolik asit ve idrar borusu süngeri hücre dışı matris, doku mühendisliğinde güvenli ve etkili uygulamalarını sağlamak için ilgili biyo uyumluluk testlerine de tabi tutulmalıdır..

Urolojik cerrahi aletlerin üretim sürecinde, hangi kalite kontrol önlemlerinin en etkili olduğu kanıtlanmıştır?

Urolojik cerrahi aletlerin üretim sürecinde, aşağıdaki kalite kontrol önlemlerinin en etkili olduğu kanıtlanmıştır:

HFMEA modeli: Bir HFMEA ekibi oluşturarak, her operasyon bağlantısında urolojik endoskopik cerrahi aletlerin kullanımı için bir akış çizelgesi oluşturulur.ve her bağlantıda mevcut ve potansiyel yüksek risk faktörleri bulunur.Bu model, tıbbi hizmetlerin kalitesinin iyileştirilmesine, operasyon prosedürlerinin standartlaştırılmasına ve risklerin azaltılmasına önemli bir etkiye sahiptir.

Rafine yönetim: Rafine yönetim uygulandıktan sonra,Yüksek değerli tıbbi tüketim malzemelerinin özel ameliyat odalarında depolanması ve kullanılmasının kalifiye oranı önemli ölçüde iyileştirildi, ve cerrahların tüketici malzemelerle ilgili memnuniyetleri önemli ölçüde arttı.Bu, ince bir yönetimin, urolojik ameliyat odalarında yüksek değerli tıbbi tüketim malzemelerinin yönetim kalitesini ve cerrahların memnuniyetini etkili bir şekilde artırabileceğini göstermektedir..

PDCA yönetim modeli: PDCA yönetim modelini kullanarak, ameliyat odasındaki urolojik cerrahi aletlerin ve ekipmanların yönetim yöntemlerini değerlendirmek, uygulamak, denetlemek ve geliştirmek için,aletlerin kullanım sürecini standartlaştırabilir, arıza sayısını azaltır ve cihazların kullanım ömrünü uzatır.Bu yönetim yöntemi, ameliyat odası enstrüman ve ekipman yönetiminin standartlaştırılmasını ve standartlaştırılmasını önemli ölçüde iyileştirdi..

Denetim ve test: Bu, görünüm denetimi, boyut ölçümü, işlevsel test vb. dahil olmak üzere en yaygın ve doğrudan kalite kontrol önlemidir.ürünlerin veya hizmetlerin kalite standartlarına ve gereksinimlerine uygun olmasını sağlamak içinBu önlemler üretim süreci sırasında veya ürünün fabrikadan ayrılmadan önce gerçekleştirilebilir.

Entegre hemşirelik modeli: Ameliyat odasında kullanılan aletleri merkezi olarak saymak, temizlemek, bakım yapmak, dezenfekte etmek ve sterilize etmek ve daha sonra normal tedarik ihtiyaçlarını karşılamak için ameliyat odasına göndermek.Bu yönetim modeli temizliği iyileştirebilir, ameliyat odasında kullanılan aletlerin sterilizasyon ve dezenfeksiyon kalitesini arttırır ve böylece aletlerin kullanım ömrünü uzatır ve temizlik yeterliliğini artırır.

Robot destekli tek siteli laparoskopik teknolojide en son gelişmeler nelerdir ve mevcut klinik uygulama sorunlarını nasıl çözebiliriz?
Robot destekli tek site laparoskopik teknolojisi (Robot destekli Laparoendoskopik Tek Site Cerrahi, R-LESS) son yıllarda birçok alanda önemli ilerlemeler kaydetti.Özellikle jinekolojik ve urolojik ameliyatlarda., bu teknoloji, en az invaziv, küçük kesik ve hızlı iyileşme gibi avantajları nedeniyle giderek daha fazla dikkati çekti.

Son gelişmeler
Sp1000 sistemi, ülkede geliştirilen ilk tek portlu laparoskopik cerrahi robot sistemi, jinekolojik klinik kayıtlarını tamamladı ve Pekin, Xi'an,Wuhan ve diğer yerlerEk olarak, Pekin Mu Rui Robot Co., Ltd tarafından üretilen "Laparoskopik Tek Portlu Cerrahi Sistemi" de Devlet Gıda ve İlaç İdaresi tarafından resmi olarak onaylanmıştır.Sistemin klinik uygulamada resmi olarak kullanılabileceğini belirten bir belge.

R-LESS, geleneksel tek portlu laparoskopik ameliyatla karşılaştırıldığında açık cerrahi alan, daha az enstrüman müdahalesi ve daha az ameliyat sonrası yara izi avantajlarına sahiptir.vajinal prolaps tedavisi için uterosakral ligament süspansiyonu kullanıldığında, tek portlu robotik laparoskopi işlem süresi geleneksel tek portlu laparoskopi işleminden önemli ölçüde farklı değildir, ancak öğrenme eğrisi daha kısa ve daha güvenlidir.Üroloji alanında, yerli "Toumai" cerrahi robot destekli tek portlu laparoskopik teknolojisi güvenliğini ve uygulanabilirliğini gösterdi.

Ülkem, yerli robot sistemlerinin geliştirilmesini teşvik etmek için bir dizi politika getirmiştir.İki tek portlu robot sistemi yaygın iyi huylu ve kötü huylu jinekolojik hastalıklarda doğrulandı., iyi gelişme beklentileri gösteriyor.

Mevcut klinik uygulama sorunları ve çözümleri
R-LESS teknolojisinin birçok avantajı olmasına rağmen, pratik uygulamalarda hala çözülmesi gereken bazı sorunlar vardır:

Da Vinci tek portlu robotik cerrahi platformu (DVSSP) uroloji alanında başarılı bir şekilde uygulanmış olsa da, kendiliğinden gelen teknik engeller R-LESS'in daha fazla tanıtımını engelliyor..Örneğin, yüksek ekipman maliyeti ve karmaşık operasyon gibi sorunlar sürekli teknik iyileştirmeler yoluyla çözülmelidir.

R-LESS teknolojisinin dik öğrenme eğrisi nedeniyle, doktorların bunu iyi öğrenmek için uzun süreli profesyonel eğitimden geçmeleri gerekir.Bu sorunu çözmenin anahtarı, sistematik bir eğitim sistemi ve deneyim değişimi platformu oluşturmaktır..

İlk çalışma ve vaka raporları yapılmış olsa da, R-LESS teknolojisiyle ilgili büyük ölçekli, uzun vadeli klinik verilerin hala daha fazla toplanması gerekiyor.Bu, etkinliğini ve güvenliğini daha iyi değerlendirmeye yardımcı olacaktır., böylece daha fazla alanda yaygın uygulanmasını teşvik ediyor.

Urolojik cerrahi aletlerin performansını ve güvenliğini sağlamak için kapsamlı bir kalite yönetim sistemi (QMS) nasıl kurulabilir ve uygulanabilir?
Urolojik cerrahi aletlerin performansını ve güvenliğini sağlamak için kapsamlı bir kalite yönetim sistemi (QMS) oluşturmak ve uygulamak için aşağıdaki adımları izlemek gerekir:

İlk olarak, şirketin açık kalite politikaları ve kalite hedefleri oluşturması gerekir.Bu hedefler işlevsellik, performans, güvenilirlik ve güvenlik açısından gereksinimleri içermelidir.Kalite politikası, tüm kalite yönetim sisteminin temelini oluşturur.

Bu aşamada, organizasyonun tüm seviyelerindeki liderlerin zihinlerini hazırlamaları, anlayışlarını birleştirmeleri ve ayrıntılı planlar oluşturmaları gerekir.Mevcut durum araştırması ve analizi, örgütsel yapının ayarlanması ve kaynakların tahsis edilmesi vb.

Bu aşama, esas olarak kalite yönetim sisteminin ayrıntılı planlanmasını ve tasarlanmasını gerçekleştirir.ve buna uygun izleme önlemlerinin belirlenmesi gerekmektedir..

Bu aşamada, şirketin, planın içeriğine dayanan özel yönetim sistemleri ve prosedür belgeleri oluşturması gerekir.Çalışan eğitimi güçlendirme, ekipman teknolojisini güncellemek, ürün tasarımını optimize etmek vb.

Kalite yönetim sistemi kurulduktan sonra, etkinliğini ve uygulanabilirliğini doğrulamak için bir deneme çalışması gereklidir.Potansiyel sorunları tespit etmek ve düzeltmek için genellikle üç aydan fazla süre çalışması gerekir..

Kapsamlı bir kalite yönetim sistemi kurulduktan sonra,Şirketin kalite yönetim sisteminin etkinliğini ve sürekli iyileştirilmesini sağlamak için sürekli olarak çalışması ve sürdürmesi gerekir.Bu, ana kalite göstergelerini izlemeyi, sapmaların düzeltilmesi için zamanında önlemler almayı ve kalite hedeflerinin sağlanmasını içerir.Ayrıca, etkili bir kalite yönetimi değerlendirme mekanizması oluşturmak ve sürekli iyileştirme uygulamak gerekir..

Daha fazla fotoğraf ve ayrıntı için lütfen benimle iletişime geçin:
Şirket Adı: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Satış: Aiden