Yetişkin Uroloji Resectoscope Set 26.5fr Dış Kabuk Özel İsteğe göre

Özelleştirme Yetişkin Üroloji Rezektoskop Seti 26.5fr Dış Kılıf Özelleştirilmiş İstek

1 Giriş:
İyi kalitede, rekabetçi fiyatlı ve güvenilir hizmet sunan minimal invaziv cerrahi tıbbi aletleri arıyorsanız. Wanhe medical bunları sizin için üretiyor. CE, FDA onaylı genel ve profesyonel laparoskopik aletler sağlıyoruz.

2 Özellikler
3Cr13, 304, 630 paslanmaz çelik malzemeyi benimseyin
Sağlam yapı
Korozyona dayanıklı
Yüksek dayanıklılık
Güvenlik uygulaması

 

SSS

Tıbbi cihaz üretiminde kalite kontrolünün temel faktörleri

Tıbbi cihaz üretiminde, kalite kontrolü ürünlerin güvenli, etkili ve uyumlu olmasını sağlamak için önemli bir faktördür. Aşağıda tıbbi cihaz üretiminde kalite kontrolünün temel faktörleri hakkında ayrıntılı bir açıklama bulunmaktadır:

Hammadde seçimi ve kontrolü:

Ürün güvenilirliğini ve emniyetini sağlamak için standartlara uygun, yüksek kaliteli hammaddeleri seçin.

Güvenilir tedarikçilerle işbirlikçi ilişkiler kurun, tedarik zinciri kalite yönetimini gerçekleştirin ve hammaddelerin izlenebilirliğini ve istikrarını sağlayın.

Üretim süreci kontrolü:

Üretim sürecindeki temel noktaları doğru bir şekilde belirleyin, temel süreçleri açıklığa kavuşturun ve eksiksiz bir izleme sistemi kurun.

Her adımın düzenlemelere uygun şekilde gerçekleştirilmesini sağlamak için standartlaştırılmış işletme prosedürlerini uygulayın.

Tam kontrol sağlamak için önemli süreçleri kapsamlı ve sürekli olarak izlemek amacıyla gelişmiş izleme teknolojisi ve ekipmanlarını kullanın.

Her bir bağlantının doğruluğunu ve istikrarını sağlamak ve operasyonel becerilerini geliştirmek için personelin eğitimine ve değerlendirilmesine önem verilmektedir.

Kalite yönetim sistemi:

Tıbbi cihaz sektörü için uluslararası kabul görmüş bir kalite yönetim sistemi standardı olan ISO 13485 gibi standartlaştırılmış bir kalite yönetim sistemi kurun.

Kalite yönetim sisteminin etkin bir şekilde işlemesini sağlamak amacıyla düzenli olarak değerlendirmek ve sürekli iyileştirmek.
Yönetim temsilcisi, ilgili yasa ve yönetmelikler ile kalite yönetim sistemi gereklilikleri konusunda bilgi sahibi olmalı ve kalite yönetim sisteminin kurulması ve sürdürülmesinden sorumludur.
Tedarikçi yönetimi:

Tedarikçi denetim sistemi kurun, önemli hammadde tedarikçileriyle kalite anlaşmaları imzalayın ve her iki tarafın sorumluluklarını netleştirin.
Tedarikçileri seçin ve yönetin, tedarik zinciri yönetimi açısından inceleyin, sürekli iyileştirme yeteneğine sahip olmalarını sağlayın ve sağlam bir iletişim mekanizması kurun.
Ürün kalitesinin test edilmesi ve izlenmesi:

Ürün kalitesinin sağlanması için doğru kalite testi ve izleme önemli araçlardır; bunlara numune kapları, hammadde alımları, depo giriş ve çıkış yönetimi, üretim operasyon spesifikasyonları vb. ile ilgili düzenlemeler de dahildir.
Uygun olmayan ürünlerin yeniden işlenmesinin kontrolünü, olumsuz olay izleme ve analizini, düzeltici ve önleyici tedbirleri, ürün bilgisi bildirim prosedürlerini ve kalite yönetim sisteminin iç denetimlerini sıkı bir şekilde yönetin.
Sürekli iyileştirme mekanizması:

Sürekli iyileştirme mekanizması, tıbbi kaza raporlarının analizi, müşterileri uyumsuz ürünlerden korumak için düzeltici önlemler alınması ve sorunların temel nedenlerinin ortadan kaldırılması da dahil olmak üzere ürün kalitesinin sürekli iyileştirilmesini sağlamak için önemli bir araçtır.
Risk yönetimi gerekliliklerini geliştirin ve belgelendirin. Değişiklikler tıbbi cihazların güvenliğini veya etkinliğini etkileyebileceği zaman, riskler değerlendirilmeli ve riskleri azaltmak için önlemler alınmalıdır.
Yukarıdaki temel faktörlerin kapsamlı yönetimi ve kontrolü sayesinde, tıbbi cihazların kalite seviyesi hastaların güvenliğini ve sağlığını garanti altına almak için etkili bir şekilde iyileştirilebilir. Bu önlemler yalnızca ham madde seçiminden nihai ürünün piyasaya sürülmesine kadar tüm üretim sürecini kapsamakla kalmaz, aynı zamanda sürekli iyileştirmenin ve kapsamlı kalite yönetiminin önemini de vurgular.

Tıbbi cihaz üretiminde hammadde seçimi ve kontrolünde en iyi uygulamalar nelerdir?

Tıbbi cihaz üretiminde hammadde seçimi ve kontrolüne ilişkin en iyi uygulamalar aşağıdaki hususları içerir:

Sertifikasyon sistemi: Birçok ülke ve bölge, tıbbi cihaz hammaddelerinin kalitesini ve güvenilirliğini garanti altına almak için CE sertifikası ve FDA sertifikası gibi sertifikasyon sistemleri oluşturmuştur.

Seçim ilkesi: Reddi ve iltihabı azaltmak için insan dokularıyla iyi uyumluluğa sahip malzemeleri seçin. Aynı zamanda, insan vücudunda uzun süreli kullanım sırasında değişmeyeceğinden veya bozulmayacağından emin olmak için malzemenin biyolojik stabilitesini göz önünde bulundurun.

Ön inceleme: Hammaddelerin gereksinimleri karşılayıp karşılamadığını önceden belirlemek için görünüm ve boyut incelemesi yapın ve inceleme sonuçlarını ayrıntılı olarak kaydedin ve bir inceleme raporu yayınlayın. Niteliksiz ham maddeler için, tedarikçiye zamanında bildirimde bulunulmalı ve uygun işlem önlemleri alınmalıdır.

Parti yönetimi ve izlenebilirlik: Parti yönetimini uygulayın, hammadde kullanımının eksiksiz bir kaydını oluşturun ve ürün kalitesinin izlenebilirliğini sağlayın.

Kapsamlı değerlendirme: Üreticiler, uyumluluk ve güvenliklerini sağlamak için hammaddelerin kapsamlı bir seçimini ve değerlendirmesini yapmalıdır. Bu, hammaddelerin sağladığı kimyasal özellikler, fiziksel özellikler vb.'nin kapsamlı bir incelemesini içerir.

Kalite standartları: Hammaddelerin temel göstergelerini açıklığa kavuşturmak ve kabulün temeli olarak bilimsel ve makul kalite standartlarını formüle etmek.

Tedarikçi Yönetimi: Nitelikli tedarikçileri seçin, kalite gereksinimlerini karşılayan hammaddeleri satın alın ve tedarikçilerin sıkı bir şekilde değerlendirilmesini ve yönetimini gerçekleştirin.

ISO 13485 standartlarına uygun bir kalite yönetim sistemi nasıl kurulur ve sürdürülür?

ISO 13485 standartlarına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmak ve sürdürmek, bir dizi ayrıntılı adım ve ilkenin izlenmesini gerektirir. Aşağıdakiler belirli yöntemlerdir:

Ön hazırlık aşaması
Standardı anlayın: Öncelikle standardın temel bir anlayışına sahip olmak için ISO 13485 standartlarının gereksinimlerini ve içeriğini inceleyin ve anlayın.
Liderlik karar alma: Kalite yönetim sisteminin kurulması, özellikle liderliğin önemini kavraması için üst yönetimin desteğini ve karar almasını gerektirir.
Planlama aşaması
Bir ekip kurun: Kalite yönetim sisteminin kurulması ve uygulanmasından sorumlu olacak özel bir ekip oluşturun.
Dokümantasyon: Tüm süreçlerin açık yazılı kayıtlara sahip olmasını sağlamak için kalite kılavuzları, prosedür belgeleri, çalışma talimatları vb. içeren ayrıntılı bir belge sistemi geliştirin.
Uygulama aşaması
İç uygulama: Kalite yönetim sisteminin gerekliliklerini plana göre adım adım uygulayarak her bir halkanın ISO 13485 standardına uygunluğunu sağlayın.
İzleme ve Ölçme: Ürün ve proseslere ilişkin ilgili verileri zamanında elde etmek, kalite performansını değerlendirmek ve izleme ve ölçme faaliyetlerini oluşturarak gerekli düzeltici önlemleri almak.
Denetim ve inceleme aşaması
İç denetim: Kalite yönetim sisteminin işleyişini kontrol etmek, mevcut sorunları belirlemek ve çözmek amacıyla düzenli olarak iç denetimler gerçekleştirmek.
Yönetimin gözden geçirmesi: Üst yönetim, kalite yönetim sisteminin etkinliğini ve uygunluğunu değerlendirmek ve gerekli ayarlamaları ve iyileştirmeleri yapmak amacıyla yönetim gözden geçirme toplantısına başkanlık eder.
Sürekli iyileştirme
Sürekli iyileştirme: Kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesini sağlamak amacıyla süreçlerin sürekli iyileştirilmesi ve iyileştirilmesi yoluyla operasyonel verimliliği ve kaynak kullanımını iyileştirmek.
Sertifikasyon başvurusu
Belge ve bilgi sunun: ISO 13485 sertifikasına başvurmak için çeşitli belge ve bilgileri hazırlayın ve sunun.
Belgelendirme denetimi: Kalite yönetim sisteminin ISO 13485 standartlarının gerekliliklerini karşıladığından emin olmak için dış belgelendirme kuruluşlarının denetimini kabul edin.
Mevzuata uygunluk
Mevzuata uygunluk: Kalite yönetim sisteminin ülke veya bölgenin mevzuat gerekliliklerini karşıladığından emin olmak için ilgili mevzuat gerekliliklerine uyumu belirleyin ve belirleyin.

Tıbbi cihaz üretiminde hangi ileri izleme teknolojileri ve ekipmanları en etkilidir?

Tıbbi cihazların üretiminde, tıbbi kaliteyi ve hasta güvenliğini iyileştirmek için gelişmiş izleme teknolojileri ve ekipmanları esastır. Aşağıdaki teknolojiler ve ekipmanlar şu anda en etkili olarak kabul edilmektedir:

PET-CT cihazı: PET-CT, üst düzey PET tarayıcılarının ve gelişmiş spiral BT cihazlarının işlevlerinin entegre ve mükemmel bir birleşimi olup, özellikle tümörler, beyin ve kalp gibi önemli hastalıkların erken teşhisi ve tanısı için kullanılır.

Darbeli alan ablasyonu (PFA) teknolojisi: Bu yeni yenilikçi tıbbi cihaz, özellikle 2023 sonu ve 2024 başında tıbbi haberlerde diyabet tedavisinde önemli bir yere sahip olacak.

ePM serisi hasta monitörleri: ePM 10M/ePM 12M hasta monitörleri, EKG, kan oksijeni, kan basıncı vb. gibi çeşitli izleme parametrelerine sahiptir ve klinik izleme ihtiyaçlarını karşılayabilen dinamik EWS (erken uyarı skoru), ERAS asistanı, GCS Glasgow Koma Skoru ve diğer akıllı yardımcı uygulamaları destekler.

Giyilebilir sensörler ve gövde ağı teknolojisi: Bu yeni düşük güç tüketimli, son derece hassas fizyolojik parametre gösterge biyosensörleri ve yüksek performanslı evrensel izleme teknolojileri ve ekipmanları, bireyler, aileler, topluluklar ve hastaneler için sağlık izleme ve müdahalesi için uygundur.

Piezorezistif kuvvet sensörleri: TE'nin mikro erime kuvveti sensörleri, infüzyon pompaları gibi tıbbi cihazlarda, infüzyon tüplerinin tıkanıklığını izleyerek sıvıların düzgün akışını sağlamak, böylece hasta güvenliğini ve tedavi etkilerini iyileştirmek için kullanılır.

Manyetik rezonans görüntüleme sistemi (5T): uMR Jupiter 5T, çığır açan performansıyla dünyanın ilk 5.0T insan tüm vücut manyetik rezonans sistemidir ve daha doğru görüntüleme tanısına olanak tanır.

Cerrahi robotlar: da Vinci cerrahi robotu ve Noli Knife radyoterapi sistemi gibi ileri teknoloji ekipmanlar, karmaşık ameliyatlarda ve hassas tedavilerde yaygın olarak kullanılmakta, ameliyatın başarı oranını ve hasta prognozunu artırmaktadır.

Bu gelişmiş izleme teknolojileri ve ekipmanları yalnızca tıbbi teşhis ve tedavinin doğruluğunu artırmakla kalmıyor, aynı zamanda hasta bakımının kalitesini ve güvenliğini de büyük ölçüde artırıyor.

Tıbbi cihaz ürünlerinin kalitesinin sağlanmasında tedarikçi yönetiminin rolü nedir ve nasıl değerlendirilir?

Tedarikçi yönetimi, tıbbi cihaz ürünlerinin kalitesinin sağlanmasında hayati bir rol oynar. Etkili tedarikçi yönetimi sayesinde, satın alınan ham maddelerin, parçaların ve bileşenlerin, nihai ürünün performansını, güvenliğini ve güvenilirliğini doğrudan etkileyen yüksek kaliteli ürünler üretmenin kalite gereksinimlerini karşılayabileceğinden emin olunabilir.

Tedarikçi yönetiminin rolü
Kalite kontrolü: Tedarikçi yönetimi, tedarikçilerin sağladığı ürün veya hizmetlerin şirketin kalite standartlarını ve düzenleyici gerekliliklerini karşıladığından emin olmak için sıkı denetimler ve değerlendirmeler yapılmasına yardımcı olur.
Risk azaltma: Tedarikçilerin performansının düzenli olarak değerlendirilmesi ve izlenmesiyle, ürün kalitesini etkileyebilecek sorunlar zamanında tespit edilip çözülebilir ve böylece olası riskler azaltılabilir.
Sürekli iyileştirme: Tedarikçilerle iyi bir iletişim ve işbirliği kurulması, iki taraf arasındaki kalite iyileştirme işbirliğini teşvik edebilir ve genel ürün kalitesini iyileştirebilir.
Değerlendirme yöntemi
Tarihsel kalite performansı: Tedarikçinin geçmiş ürün yeterlilik oranını, müşteri şikayet oranını ve diğer göstergeleri değerlendirerek tarihsel kalite performansını anlayın.
Yerinde değerlendirme: Tedarikçinin üretim tesislerinin ve işletme prosedürlerinin yerinde denetlenmesi yoluyla tedarikçinin yüksek kalitede ürünler üretme kabiliyetine sahip olup olmadığını doğrulayın.
Üçüncü taraf sertifikasyonu: Tedarikçinin ilgili kalite yönetim sistemi sertifikasyonunu (örneğin ISO 9001) geçip geçmediğini ifade eder; bu, kalite yönetim yeteneklerinin önemli bir göstergesi olarak kullanılabilir.
Anket araştırması: Tedarikçinin hizmet kalitesini ve teslimat yeteneklerini anlamak için anket araştırmaları yoluyla diğer müşterilerden geri bildirim toplayın.
Sınıflandırma yönetimi: Tedarikçileri, satın alınan ürünlerin ürün kalitesi üzerindeki etki derecesine göre sınıflandırın ve yönetin ve ürün kalitesi üzerinde daha fazla etkisi olan ana hammadde ve parça tedarikçilerini izlemeye odaklanın.
Uygulama adımları
Denetim sistemi kurmak: “Tıbbi Cihaz Üretim Kalite Yönetim Şartnamesi” şartlarına uygun olarak eksiksiz bir tedarikçi denetim sistemi kurmak ve ilgili denetim prosedürlerini ve standartlarını oluşturmak.
Düzenli değerlendirme: Tedarikçilerin tedarik kalitesi, teknik seviye, teslimat kapasitesi ve diğer hususlar dahil olmak üzere düzenli ve kapsamlı değerlendirmelerini yapın.
Risk Analizi: Değerlendirme sürecinde, tedarikçinin satın alınan ürünlerin kalitesini etkileyebilecek önemli kusurlara sahip olduğu tespit edilirse, tedarik durdurulmalı ve riskleri azaltmak için gerekli önlemler alınmalıdır.
Sürekli iyileştirme: Tedarikçilerle yakın temas halinde olun, kaliteyi iyileştirmeleri için onları teşvik edin ve destekleyin, ürün kalitesini birlikte iyileştirin.

Tıbbi cihaz sektöründe sürekli iyileştirme mekanizmasının uygulama stratejileri nelerdir?

Tıbbi cihaz sektöründe sürekli iyileştirme mekanizmasının uygulama stratejileri temel olarak aşağıdaki hususları içermektedir:
Tıbbi cihaz şirketleri, tıbbi cihazların kalitesinin kalite risk yönetimi, kalite doğrulaması ve geçerliliği yoluyla ilgili gereklilikleri karşıladığından emin olmak için sağlam bir kalite yönetim sistemi kurmalıdır. "Tıbbi Cihaz İşletme Kalite Yönetim Standardı" ayrıca bir kalite sisteminin, kalite politikalarının ve hedeflerinin, temel sorumlulukların yerine getirilmesinin, sistem öz denetiminin ve sürekli iyileştirme maddelerinin kurulmasını açıkça önermektedir.

Veri analizi ve geri bildirim mekanizmaları aracılığıyla, tıbbi ekipmanın genel bakımı düzenli olarak izlenir ve değerlendirilir ve sürekli kalite iyileştirme çalışmaları yürütülür. Kullanan departmanların günlük bakım ve yönetimin düzenli olarak kendi kendini denetlemesi, özet analizi ve düzeltmesi yapması gerekir; yetkili departmanların düzenli olarak denetlemesi, incelemesi, analiz etmesi ve geri bildirimde bulunması ve düzeltmenin uygulanmasını kontrol etmesi gerekir.

Hastanedeki tüm tıbbi ekipman ve tıbbi sarf malzemeleri için PDCA (Planla-Uygula-Kontrol Et-Eylem) döngüsü yönetimi uygulanır. Bir döngüden sonra bazı sorunlar çözülür ve sürekli olarak optimize etmek ve iyileştirmek için çözülmemiş sorunlar veya yeni sorunlar olabilir.

Tıbbi cihaz şirketleri, akıllı teknolojiyi ürün portföylerine ve hizmetlere entegre etmeli, tedavi sürecini aktif olarak etkilemeli ve genel hizmet kalitesini ve verimliliğini artırmak için hastalarla etkileşim kurmalıdır.

Düzenleyici ve mesleki bilgi eğitimleri yapmak, toplumsal örgütlerin işlevlerini canlandırmak, işletmelerin içsel motivasyonunu ve yetenek rezervlerini geliştirmek, böylece sürekli iyileştirme mekanizmasını daha iyi işletmek.

Kuruluş, uygunsuzluk nedenlerini ortadan kaldırmak ve uygunsuzluğun tekrarlanmasını önlemek için gerekli düzeltici önlemleri almalıdır. Uygunsuzlukların gözden geçirilmesini tanımlamak, uygunsuzlukların nedenlerini belirlemek, uygunsuzlukların tekrarlanmamasını sağlamak için önlemlere olan ihtiyacı değerlendirmek, gerekli önlemleri planlamak ve belgelemek, önlemleri uygulamak ve düzeltici önlemlerin etkinliğini doğrulamak için belgelenmiş prosedürler hazırlayın.

Sürekli iyileştirme kavramını yerleştirmek, çalışanları sürekli iyileştirmeye yönelik öneri ve görüş bildirmeye teşvik etmek ve iyi bir kurum kültürü ortamı oluşturmak.

Daha fazla fotoğraf ve detay için lütfen benimle iletişime geçin:
Şirket Adı: Tonglu Wanhe Tıbbi Aletler A.Ş.
Satışlar: Aiden