Uroloji Cerrahi Enstrümanlar CE Sertifikalı Bıçaklı İdrar Ses Dilatatörü

Cerrahi Uroloji Enstrümanları CE Sertifikalı Bıçaklı Uretral Filar Ses Dilatatörü

1 Giriş:
Eğer kaliteli, rekabetçi fiyatlı ve güvenilir servisli en az invaziv cerrahi tıbbi aletler arıyorsanız Wanhe Medical bunları sizin için üretmektedir.CE ile genel ve profesyonel laparoskopik aletler sağlıyoruzFDA tarafından onaylanmıştır.

2 Spesifikasyonlar
3Cr13, 304, 630 paslanmaz çelik malzemeyi kullanın.
Sert inşaat
Korozyona dayanıklı
Yüksek dayanıklılık

3 Çeşitli Türler:

Sık Sorulan Sorular

Urolojik cerrahi aletlerin yeniden işlenmesi ve tekrar kullanımı nasıl?

Urolojik cerrahi aletlerin yeniden işlenmesi ve tekrar kullanılabilirliği, enfeksiyon kontrolü, maliyet etkinliği, ekipman dayanıklılığı ve yasal denetimi içeren karmaşık ve çok yönlü bir konudur.

Tekrar kullanılabilir ürolojik cerrahi aletler
Ureteroskoplar gibi tekrar kullanılabilen urolojik cerrahi aletler sıkı temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon işlemlerine tabi tutulur.Ayrıca hidrojen peroksit gazı kullanılarak dezenfekte edilmektedir.Bununla birlikte, temizlik ve dezenfeksiyon yapıldığında bile, bazı aletlerin temizlik sürecinde iyice temizlenmesi zor olabileceğinden, çapraz enfeksiyon riski hala vardır.

Bakım ve onarım, tekrar kullanılabilir enstrümanların önemli bileşenleridir.Sadece ameliyat verimliliğini etkilemekle kalmaz.Ayrıca, bakım süreci zahmetli ve pahalıdır ve özel teknikler ve ekipman gerektirir.

Tekrar kullanılabilir tıbbi cihazlar için net yasal düzenlemeler ve gereksinimler vardır.FDA tarafından yayınlanan kılavuzlarda yeniden işleme yöntemlerinin önemi vurgulanır ve ürünün dayanabileceği yeniden işleme döngülerinin sayısı belirlenir.Bununla birlikte, bazı çalışmalar, yeniden işleme gereksinimlerinin karşılanmasına rağmen,Enstrümanların yeniden kullanımı hala potansiyel güvenlik tehlikeleri içerir..

Tekrar kullanılabilir araçlar, her işlemin maliyetini düşürerek stok yönetimini basitleştirse de, başlangıç yatırım ve bakım maliyetleri yüksektir.Tek kullanımlık cihazlar tek bir işlemin maliyetini arttırsa da, karmaşık temizlik, dezenfeksiyon ve bakım adımlarını ortadan kaldırarak genel işletme maliyetlerini azaltırlar.

Tek kullanımlık ürolojik cerrahi aletler
Elektronik üreteroskoplar gibi tek kullanımlı cihazlar, çapraz enfeksiyon ve enstrüman kirliliği riskini önlemek için tek kullanım için tasarlanmıştır.Araştırmalar, tek kullanımlık cihazların enfeksiyon yayılmasını azaltmada ve cerrahi güvenliği artırmada açık avantajlara sahip olduğunu göstermiştir.

Tek kullanımlık ve tekrar kullanılabilir cihazların çevresel etkisi konusunda bazı çalışmalar her ikisinin de çevre üzerindeki etkisinin karşılaştırılabilir olduğunu göstermiştir.Tek kullanımlık cihazların kullanılıp kullanılmayacağını seçerken, enfeksiyon kontrolü ve güvenliği göz önünde bulundurmanın yanı sıra çevre koruma faktörlerinin de kapsamlı bir şekilde göz önünde bulundurulması gerekir.

Teknolojinin gelişmesi ve piyasa talebinin değişmesiyle birlikte, tek kullanımlık cihazlar, yavaş yavaş urolojinin önemli bir dalı haline geldi.Ev içi tek kullanımlık elektronik sistoskopların araştırılması, geliştirilmesi ve uygulanması sürekli ilerlemektedir..

Özet
Urolojik cerrahi aletlerin yeniden işlenmesi ve tekrar kullanılabilirliği birçok bakış açısını içerir.Tekrar kullanılabilir aletler genel maliyetleri azaltabilir ve bazı durumlarda kaynak kullanım verimliliğini artırabilir., karmaşık bakım ve dezenfeksiyon gereksinimleri ve potansiyel enfeksiyon riskleri uygulamalarını sınırlamaktadır.Tek kullanımlık cihazlar cerrahi güvenliği artırmak ve enfeksiyon riskini azaltmak için iyi bir performans göstermiştir., ancak aynı zamanda yüksek tek kullanım maliyetleriyle de karşı karşıyadır.Gelecekteki gelişmeler, farklı klinik ihtiyaçları ve düzenleyici gereklilikleri karşılamak için daha verimli ve çevre dostu tek kullanımlık veya tekrar kullanılabilir cihazlar geliştirmek olabilir..

Urolojik cerrahi aletlerin dezenfeksiyonu ve yeniden işlenmesinde özel çapraz enfeksiyon riskleri nelerdir?

Urolojik cerrahi aletlerin dezenfeksiyonu ve yeniden işlenmesinde birçok çapraz enfeksiyon riski vardır, bunlara aşağıdaki yönler de dahildir:

Enstrüman temizliğinin eksikliği: Endoskoplar gibi karmaşık enstrüman yapılarının çok sayıda küçük ve uzun açık kanal içerdiği için, bu kanallar kalıntı mikroorganizmalara eğilimlidir.Secrets ve kanTemizlik ve dezenfeksiyon süreci sıkı olsa bile, çapraz enfeksiyon riskini tamamen ortadan kaldırmak zordur.Duodenoskop gibi temizlenmesi zor bazı aletlerin %70'inden fazlası, esnek bronhoskoplar ve sistoskoplar, tam temizlenme sorunlarına sahiptir ve tıbbi endoskopların yaklaşık dörtte üçü bakteri ile kirlenmiştir.

Uygun olmayan dezenfeksiyon veya sterilizasyon: Düzgün işlenmemiş tekrar kullanılabilir aletler (cerrahi aletler, endoskoplar vb.) titiz bir şekilde temizlenmelidir.potansiyel olarak zararlı mikroorganizmaları çıkarmak için hastalarla temasa geçmeden önce dezenfekte veya sterilize edilmiştirEğer bu adımlar düzgün bir şekilde yapılmazsa, çapraz enfeksiyon riski artacaktır.

Yetersiz fiziksel izolasyon: Use special containers to store used instruments and ensure that the instruments are in a closed and safe environment during transportation from the place of use to the place of cleaning to reduce the possibility of environmental contaminationBu önlemler etkili bir şekilde uygulanmazsa, çapraz enfeksiyon riski de artacaktır.

Tıbbi personelin çalışma standartları ile ilgili sorunlar: Tıbbi personelin çalışma standartları cerrahi aletlerin dezenfeksiyon etkisini doğrudan etkiler.Eğer tıbbi personel kurallara göre çalışmıyorsa veya eğitim yetersizse, eksik dezenfeksiyonu doğuracak ve böylece çapraz enfeksiyon riskini artıracaktır.

Ameliyat alanının özelliği: Uroloji ameliyatı genellikle idrar yollarını açmayı veya ameliyat için endoskopu doğrudan yerleştirmeyi gerektirir.ameliyattan önce mevcut olan idrar yolu enfeksiyonlarının ameliyat yoluyla ameliyat alanına yayılmasını kolaylaştırır., ameliyat sonrası enfeksiyonların daha fazla görülmesine neden olur.

Tekrar kullanılabilir ürolojik cerrahi aletlerin gerçek uygulamalarda karşılaştığı bakım ve onarım sorunlarının bazı özel durumları nelerdir?
Gerçek uygulamalarda, tekrar kullanılabilir urolojik cerrahi aletlerin karşılaştığı bakım ve onarım sorunları, esas olarak aşağıdaki özel durumlarda yansıtılır:

Doku kalıntılarının temizlenmesi zordur: Aracın hassas tasarımı ve karmaşık yapısı nedeniyle, kullanım sonrası doku kalıntılarının iyice temizlenmesi zordur.eksik dezenfeksiyon ve çapraz enfeksiyon riski ile sonuçlanan.

Performans bozulması ve arıza riski: Aracın tekrar tekrar kullanıldıktan sonra, keskinlik ve esneklik açısından performans bozulması veya hatta arıza riski vardır.operasyonun verimliliğini etkileyen, ameliyat süresini uzatır, hastanın acısını arttırır ve beklenenden daha az tedavi etkisine yol açabilir.Operatör performans bozulması nedeniyle çalışma gücünü arttırma eğilimindedir., kontrolsüz çalışmaya ve tıbbi kazalara neden olur.

Karmaşık dezenfeksiyon ve bakım prosedürleri: Tekrar tekrar kullanıldıktan sonra performans bozulması nedeniyle, çok sayıda titiz ve karmaşık bıçak temizliği,Dezenfeksiyon ve bakım prosedürleri gereklidirBu, sadece tıbbi personelin iş yükünü arttırmakla kalmayıp hastanenin işgücü ve malzeme maliyetlerini de tüketir.

Izolasyon arızası ve kemer fenomeni: Tekrarlanan kullanım sırasında, özellikle sık sık delik ve sterilizasyon işlemleri sırasında, elektrocerrahi ekipmanların izolasyon arızası ortaya çıkabilir.Ve hatta yaylanma da olabilir., hastalara ve ameliyat sonrası personele yanık ve diğer yaralanmalara neden olur.

Uygun olmayan temizlik ve sterilizasyon yöntemleri: ilgili olumsuz olayların oluşumu ürün kalitesi sorunları, aşırı tekrar kullanım süreleri,ve uygun olmayan temizlik ve sterilizasyon yöntemleriBu nedenle, üreticiler ürünlerin klinik kullanım güvenliğini sağlamak için kalite kontrolünü güçlendirmelidir.

Zayıf yönetim: Bazı hastanelerde, urolojide laparoskopik cerrahi için enstrümanların yönetimi için tam bir sistem yoktur.Ve aletlerin düzensiz bir şekilde depolanması fenomeni var.Bu yönetim kusuru aynı zamanda enstrüman arızasının ve bakımının zorluğunu arttırır.

Bu sorunlar, gerçek uygulamalarda, tekrar kullanılabilir urolojik cerrahi aletlerin temizlik ve dezenfeksiyon zorlukları, performans bozulması,karmaşık bakım prosedürleri, potansiyel elektrik güvenliği riskleri ve yönetim eksiklikleri.

FDA'nın tekrar kullanılabilir tıbbi cihazların yeniden işleme yöntemleri için en son yönergeler ve gereksinimleri nelerdir?

Mevcut bilgilere göre, FDA'nın tekrar kullanılabilir tıbbi cihazların yeniden işleme yöntemleri için en son kılavuzları ve gereksinimleri şunlardır:

Kılavuzun nihai sürümü yayınlandı: FDA, 12 Mart 2024'te tekrar kullanılabilir tıbbi cihazların yeniden işleme yöntemleri için kılavuzun nihai sürümünü yayınladı.Bu endüstri kılavuzu, tıbbi cihaz üreticilerinin daha güvenli tekrar kullanılabilir tıbbi cihazlar geliştirmelerine ve üretmelerine yardımcı olmak için tasarlanmıştır.Özellikle çapraz enfeksiyon riski daha yüksek olanlarda.

Tasarım ve test gereksinimleri: FDA, tekrar kullanılabilir tıbbi cihazların tasarımı ve test edilmesinin özel kılavuzlara ve GMP'ye (İyi Üretim Uygulamaları) uymasını gerektirir.FDA, bu tür ürünlerin piyasaya sürülmeden önce özel bir denetim gerektirdiğine inanıyor., ürünün güvenliğine ve etkinliğine odaklanarak.

Temizlik onayı: Tekrar kullanılabilir tıbbi cihazlar için etiket talimatlarını geliştirirken, AAMI TIR 12, AAMI TIR 30 ve FDA tarafından onaylanmış fikir birliği standartlarına başvurabilirsiniz.Temizlik kirleri fiziksel yollarla temizlemektirKullanılan temizlik yöntemleri ve reaktifleri kirleri etkili bir şekilde ortadan kaldırabilmeli ve kirliliği en aza indirmek için gereklilikleri karşılamalıdır.

Temizlik yöntemlerinin doğrulanması: FDA kılavuzlarının gerekliliklerine göre,Tekrar kullanılabilir tıbbi cihazlar, temizlik yöntemini kullanım talimatlarında açıkça belirtmeli ve temizlik yönteminin cihazı etkili bir şekilde temizleyebileceğini kanıtlamak için temizlik yöntemini onaylamalıdır., daha fazla yeniden işlemeyi sağlar ve nihayetinde cihazı güvenli ve tekrar kullanılabilir hale getirir.

Yeniden işleme ve doğrulama gereksinimleri: Temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon için doğrulama verileri 510 ((k) başvurusunda sunulmalıdır.Aksi takdirde önemli ölçüde eşdeğer sayılmaz.Kayıtın başarısız olmasına yol açan.

Yeniden Üretimle İlgili Nihai Rehberlik: 10 Mayıs 2024FDA resmen "Tıbbi Cihazların Yeniden Üretimi" üzerine son kılavuzu yayınladı. Cihazlarda gerçekleştirilen faaliyetlerin "yeniden üretimi" olup olmadığını açıkladı.Bu kılavuz, yeniden kullanım ve bakım için tasarlanmış cihazlarda gerçekleştirilen faaliyetleri hedeflemektedir.ve orijinal ekipman üreticileri (OEM'ler) ve üçüncü taraflar tarafından bu tür cihazlarda gerçekleştirilen faaliyetleri tartışır.

Tekrar işleme talimatları ve onaylama yöntemleri hakkında rehberlik: Tekrar işleme talimatlarında iyice temizleme yöntemi açıkça belirtilmelidir.ve temizlik adımlarının detay düzeyi cihazın karmaşıklığına göre belirlenmelidir.Düzgün temizlenmesi zor veya kirletici maddelerin kalmasına neden olabilecek cihazlar için, tescilci uygun sökme şemalarını ve talimatlarını sağlamalıdır.Kayıt sahibi, temizleme sırasında cihazın karmaşıklığını azaltmak için koruyucu kapaklar gibi önlemleri kullanabilir., ancak sadece yasal olarak pazarlanan ürünlerin kullanılmasını sağlamalıdır.Yeniden işleme talimatları enfeksiyon kontrol yönetimi düzenlemelerinin gereksinimlerine uygun olmalıdır.Başvuru sahibi, cihazın kullanım alanına dayanarak uygun dezenfeksiyon veya sterilizasyon yöntemini belirlemeli ve cihazla uyumluluğunu ve etkinliğini onaylamalıdır.

Daha fazla fotoğraf ve ayrıntı için lütfen benimle iletişime geçin:
Şirket Adı: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Satış: Emma
Tel: +86 571 6991 5082
Cep telefonu: +86 13685785706