Standart Uroloji Kistoskopi Endoskop Aksesuarları Özel İsteğe Göre Köprü Pediatrik

Üroloji Kistoskopi Endoskop Aksesuarları Özel İsteğe Köprü Pediatrik

1 Giriş:
Eğer kaliteli, rekabetçi fiyatlı ve güvenilir servisli en az invaziv cerrahi tıbbi aletler arıyorsanız Wanhe Medical bunları sizin için üretmektedir.CE ile genel ve profesyonel laparoskopik aletler sağlıyoruzFDA tarafından onaylanmıştır.

2 Spesifikasyonlar
Optinum paslanmaz çelik malzemesini kullanın.
Korozyona dayanıklı
Zorlu yapı
Harika bir iş yapısı.

3 Referansınız İçin Farklı Türler

Sık Sorulan Sorular

Urolojik cerrahi aletler için uluslararası standartlar ve sertifikalar nelerdir?

Urolojik cerrahi aletler için uluslararası standartlar ve sertifikasyonlar temel olarak aşağıdaki yönleri içerir:

Urolojik cerrahi aletler, AB pazarına girmek için gerekli bir koşul olan Avrupa CE sertifikasına uymak zorundadır.

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), urolojik cerrahi aletler için sıkı sertifika gereksinimlerine sahiptir.

Uluslararası Standartlaştırma Örgütü (ISO), tıbbi cihazlarla ilgili bir dizi standart geliştirmiştir.1988 ameliyat prosedürlerinde kullanılan çeşitli tırnak türlerinin boyutlarını ve özelliklerini belirler.Ek olarak, ISO 9001-2008 tüm cerrahi aletlerin karşılaması gereken bir kalite yönetim sistemi standardıdır.GB/T 2766-2022 kesimsiz eklemli aletler için genel gereksinimler ve test yöntemleri standardının Çin versiyonudur.Farklı klinik bölümlere ve çeşitli cerrahi formlara uygulanabilir.

İspanyol AEOR ve UNEN tarafından geliştirilen UNEN-EN ISO 13485 gibi tıbbi standartlar dahil olmak üzere, bu standartlar tıbbi ve cerrahi aletler alanında önemli bir rol oynamaktadır.

Bazı spesifik ürolojik cerrahi ekipmanların da ilgili uluslararası standartlara uyması gerekir.ve ultrasonik bıçak sistemleri ilgili teknik gereksinimleri karşılamalı ve ilgili sertifikalar almalıdır..

Özetle, urolojik cerrahi aletler için uluslararası standartlar ve sertifikalar esas olarak CE sertifikasını, FDA sertifikasını, ISO standartlarını,ve diğer özel ürün sertifikalarıBu standartlar cerrahi aletlerin güvenliğini ve etkinliğini sağlar ve hastalara yüksek kaliteli tıbbi hizmetler sunar.

Avrupa CE sertifikasındaki urolojik cerrahi aletler için özel gereksinimler nelerdir?

Avrupa'da CE sertifikası alan ürolojik cerrahi aletler, bir dizi sıkı gereksinim ve süreci takip etmelidir.

Urolojik cerrahi aletler tıbbi cihazlardır, bu nedenle uygulanabilir AB tıbbi cihaz yönetmelikleri risk düzeylerine göre belirlenmelidir.Yeni AB Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR 2017/745) önceki direktifi (MDD 93/42/EEC) değiştirir ve ana düzenleme olur.

Üreticilerin ürünün ayrıntılı bir teknik değerlendirmesini yapmaları ve buna uygun test raporları ve belgelerinin hazırlanması gerekir.Performans testi sonuçları, ve risk yönetimi raporları.

Ürünün risk seviyesine bağlı olarak, üreticinin uygun uygunluk değerlendirme prosedürünü seçmesi gerekir:

I. Sınıf cihazları: Üreticinin sorumluluğu, yani kendi sertifikası.
Sınıf IIa cihazları: bildirilen kurumun üretim aşamasına müdahale etmesi gerekir.
Sınıf IIb ve III cihazları: bildirilen kurumun tasarımı ve üretimini kontrol etmesi gerekir.
Ürünün tüm ilgili AB düzenlemelerine uygun olmasını sağlamak ve gerekli destek hizmetlerini sağlamak için AB'de bulunan yetkili bir temsilci atamak.

"Kendinden açıklama" modelini veya üçüncü taraf sertifikasyon modelini kullanabilirsiniz.

Son olarak, üreticinin tüm ilgili belgeleri denetim için bildirilen kuruma sunması gerekir ve yalnızca denetimden geçtikten sonra CE işareti elde edilebilir.

Kısacası,Avrupa'daki ürolojik cerrahi aletlerin CE sertifikası, ürünün AB'nin temel güvenlik ve performans gereksinimlerini karşıladığından emin olmak için sıkı bir değerlendirme ve inceleme süreci gerektirir..

Amerika Birleşik Devletleri FDA'nın en son sertifikasyon standartları ve gereksinimleri nedir?

ABD FDA'nın en son sertifikasyon standartları ve gereksinimleri, esas olarak aşağıdaki yönlerde yansıtılır:

Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi'nin (QMSR) Revizyonu: FDA'ya göre,ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), 31 Ocak'ta mevcut Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi'ni (QSR 820) gözden geçirdi., 2024 ve nihai bir kural çıkardı. This includes updates to the current good manufacturing practice (CGMP) requirements to more closely align with the international standards for medical device quality management systems used by many other regulatory agencies around the world.

Tıbbi cihazlar için fikir birliği standartlarının yayınlanması: FDA'nın 1 Mart 2024 tarihinde Federal Kayıt "Konsensüs Standart Listesi Değişimi" yayınladığı belirtildi.Konsensüs standartlarına uygunluğu ilan etmeyi seçen üreticilerin tıbbi cihazlar için belirli gereksinimleri karşılamalarına yardımcı olmak amacıyla hazırlanmıştır.Urolojik cerrahi aletlere özel standartlar detaylı olarak listelenmese de,Konsensüs standartlarının varlığı, üreticilerin ürünlerinin FDA gereksinimlerine uygun olmasını sağlamak için bu standartları takip etmeleri gerektiği anlamına gelir..

ISO 18562 serisi standartlarının tanınması: FDA'nın ISO 18562-1:2024 standardını Mart 2024'te kısmen tanıdığına dikkat çekilir.nefes alma cihazı üreticileri için yeni bir standartBu, doğrudan ürolojik cerrahi aletleri içermese de, ISO standartlarının güncellenmesi ve tanınması ilgili alanlardaki tıbbi cihazları etkileyebilir.Ürolojik cerrahi aletler dahil.

Tıbbi cihaz kayıt sürecinin tamamını anlamak: ABD FDA'da tıbbi cihaz kayıt sürecinin tamamını nasıl anlayacağınız hakkında bilgi sağlar.ABD piyasasına girmeyi ümit eden herhangi bir tıbbi cihaz üreticisi için gerekli olanUrolojik cerrahi aletler için özel gereksinimlerden doğrudan bahsedilmese de,Ürünün FDA standartlarına uygun olmasını sağlamak için tüm kayıt sürecini anlamak şarttır..

ABD FDA'nın en son sertifikasyon standartları ve gereksinimleri, esas olarak kalite yönetim sistemlerinin güncellemelerini, fikir birliği standartlarının yayınlanmasını,ve özel uluslararası standartların tanınması.

ISO 8827:1988 standardı, urolojik cerrahi aletlerin tasarımı ve üretimi üzerinde hangi özel etkiye sahiptir?

ISO 8827:1988 standardı, özellikle aşağıdaki yönlerde, urolojik cerrahi aletlerin tasarımı ve üretimi üzerinde önemli bir etkiye sahiptir:

Boyut ve tolerans özellikleri: Bu standart, ortopedi alanında kullanılan U şekilli düğmelerin boyutlarını, toleranslarını ve şekillerini ayrıntılı olarak belirtir.Bu özellikler, farklı üreticiler arasındaki yer değiştirme ve uyumluluğu sağlar., böylece ameliyatın güvenliğini ve etkinliğini arttırır.

Formların ve isimlerin standartlaştırılması: ISO 8827:1988 U şekilli zımbaların farklı biçimlerini tanımlar ve isimleri için birleşik bir standart sağlar.Bu standartlaştırma, doktorların ve mühendislerin bu implantları seçerken ve kullanırken daha doğru kararlar vermelerine yardımcı oluyor.

Seçim ve kullanım konusunda rehberlik: Standarta eşlik eden bilgilendirici ekler, U şekilli zımbaların nasıl seçileceği ve nasıl kullanılacağı konusunda rehberlik sağlar.Bu sadece tıbbi uzmanların bu implantların özelliklerini daha iyi anlamasına yardımcı olmakla kalmaz., aynı zamanda en iyi uygulamaların yaygınlaştırılmasını da teşvik eder.

Genel gereksinimler ve uygulama alanı: ISO 8827:1988, genel bir gereklilik olarak ortopedi ile ilgili tüm U şekilli staple implantlar için geçerlidir.Böylece tıbbi bakımın genel kalitesini artırmak.

GB/T 2766-2022 standardı hangi tür ürolojik cerrahi aletlere uygulanır ve ana içeriği nedir?

GB/T 2766-2022 standardı, hemostatik forçesler, iğne tutucular,Çekici ve diğer klinik cerrahi gerekli aletlerBu cihazlar, ülkenin tüm şehirlerindeki tüm düzey hastanelerinde çeşitli klinik bölümlerde ve çeşitli cerrahi prosedürlerde yaygın olarak kullanılmaktadır.

Bu standardın ana içeriği şunları içerir:

Malzeme gereksinimleri: Kesilmeyen eklemli cihazlar için malzeme kullanım gereksinimlerini belirtir.

Genel gereksinimler: Kesilmeyen eklemli cihazlar için özel genel gereksinimler sunulmaktadır.

Test yöntemleri: Ürünlerin ilgili kalite standartlarına uygun olmasını sağlamak için çeşitli test yöntemleri ayrıntılı olarak tanımlanmıştır.

İşaretleme gereksinimleri: Ürünlerin tanımlanması ve etiketlenmesi için net gereksinimler sunulmaktadır.

UNEN-EN ISO 13485 standardının urolojik cerrahi aletler alanında rolü ve ürün kalitesi yönetimi üzerindeki etkisi nedir?

UNEN-EN ISO 13485 standardının ürolojik cerrahi aletler alanındaki rolü ve ürün kalitesi yönetimi üzerindeki etkisi esas olarak aşağıdaki yönlerde yansımaktadır:

ISO 13485 standardı, tüm sürecin tasarımdan,Üretimden kurulum ve bakıma kadar kalite gereksinimlerini karşılarBu, kalite kılavuzları, politikaları ve hedeflerini hazırlamayı, belgenin bütünlüğünü kontrol etmeyi ve kalite yönetim sisteminin geliştirilmesinde ve sürdürülmesinde yönetimin rolünü vurgulamayı içerir.

EN ISO 13485:2016, MDD, AIMDD ve IVDD gibi AB Tıbbi Cihaz Direktifi için uyumlu standart haline geldi.Bu da kuruluşların kullanıcı ve yasal standartları karşılayan tıbbi cihazlar sağlama yeteneklerini göstermelerine yardımcı oluyor.Buna ek olarak, standart ayrıca MDR (Tıbbi Cihaz Düzenlemesi) ve IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Düzenlemesi) hükümleriyle ilişkiyi de içerir.Uygulama ortamında uygulanabilirliğini daha da artırmak.

ISO 13485'i uygulamak ve sertifika almak, işletmelerin operasyonel verimliliğini ve ürün kalitesini önemli ölçüde artırabilir, böylece piyasa rekabet gücünü ve müşteri güvenini artırabilir.Bu sadece potansiyel pazarın genişlemesine yardımcı olmakla kalmaz, aynı zamanda AB ve Kanada gibi önemli pazarlarda düzenleyici onay oranını da artırır.

Üroloji ameliyat odalarında,Düzgün yönetim, ISO 13485 standartlarının uygulanması yoluyla yüksek değerli tıbbi tüketicilerin yönetim kalitesini ve cerrahların memnuniyetini etkili bir şekilde artırabilir, böylece bakım yönetiminin genel düzeyini iyileştirir.

ISO 13485 standardı aynı zamanda organizasyonların potansiyel riskleri tanımlamalarına ve azaltmalarına ve ürünlerin güvenilirliğini ve güvenliğini sağlamalarına yardımcı olarak risk yönetiminin uygulanmasını kapsar.Müşteri gereksinimlerinden tasarımın tüm yaşam döngüsüne kadar ayrıntılı özelliklerle kapsamlı bir ürün gerçekleştirme rehberliği sağlar, üretim, kurulum ve bakım.

Daha fazla fotoğraf ve ayrıntı için lütfen benimle iletişime geçin:
Şirket Adı: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Satış: Emma
Tel: +86 571 6991 5082
Cep telefonu: +86 13685785706