Evde
>
Ürünler
>
Laparoskopik Cerrahi Aletler
>
|
|
| Paket detayları: | Poly çanta ve özel şok geçirmez kağıt kutu. |
| Teslimat detayları: | Hava yoluyla |
Sık Sorulan Sorular
En az invaziv cerrahi aletler için uluslararası kalite standartları esas olarak aşağıdaki yönleri içerir:
Kalite yönetim sistemi sertifikasyonu:Örneğin, Alman SPINENDOS tam omurilik endoskop sistemi, uluslararası standartlara DIN EN ISO9001 ve DIN EN ISO 13485 kalite yönetim sistemi sertifikasına uygun.Bu sertifikalar, şirketlerin üretim ve yönetim konusunda uluslararası kabul görmüş standartlara uymalarını sağlar..
AB CE sertifikası:Birçok minimum invaziv cerrahi aletin, AB Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine (MDR) uygun olduklarını kanıtlamak için AB CE sertifikasını geçmesi gerekir.Lanfan Cerrahi Elektrikli Laparoskopik Stapler, AB CE MDR sertifikasını başarıyla elde etti.
ABD FDA sertifikası:Bazı şirketler, ürünlerinin ABD pazarındaki yasallığını ve güvenliğini sağlamak için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) sertifika almak için de başvuru yapacaklar.
Uluslararası Standartlandırma Örgütü (ISO) standartları:Örneğin,ISO 13485 standardı, tıbbi cihazların kalite yönetim sistemi için bir gerekliliktir ve en az invaziv cerrahi aletlerin kalite yönetiminde yaygın olarak kullanılır..
Akredite laboratuvar yeterlilikleri:The accredited laboratory (QTL) qualifications issued by international organizations such as SGS are also one of the important standards for measuring the quality of minimally invasive surgical instruments.
Ulusal Endoskopik En İnvaziv Teknoloji ve Standartlar Uluslararası Merkezi:Merkez, tıbbi güvenliği sağlamak ve tıbbi kalitesini artırmak için dünya çapındaki ülkelerle birlikte uluslararası olarak birleşik kalite standartlarını araştırmaya ve formüle etmeye kararlıdır.
Endüstri standartları ve test yetenekleri:Bazı şirketlerin güçlü test yetenekleri ve zengin test öğeleri vardır ve ürün kalitesi kontrolü için uluslararası, yerli ve endüstri standartlarını kullanırlar.
En az invaziv cerrahi aletler için uluslararası kalite standartları, kalite yönetim sistemi sertifikasyonu, AB CE sertifikasyonu, ABD FDA sertifikasyonu,ISO standartları, akredite laboratuvar nitelikleri ve Ulusal Endoskopik En Az İnvaziv Teknoloji ve Standartlar Uluslararası Merkezi'nin araştırma sonuçları.Bu standartlar ve sertifikalar birlikte güvenlikEn az invaziv cerrahi aletlerin güvenilirliği ve yüksek kalitesi.
Alman SPINENDOS tam omurilik endoskop sisteminde,En az invaziv cerrahi aletler DIN EN ISO 9001 ve DIN EN ISO 13485 kalite yönetim sistemi sertifikalarına şu şekilde uymaktadır::
DIN EN ISO 9001 sertifikası:Bu standart, bir kuruluşun müşteri ve yasal ve düzenleyici gereksinimleri karşılayan ürün ve hizmetleri sürekli olarak sağlayabilmesini sağlamak için kalite yönetim sistemine odaklanmaktadır. Passing the DIN EN ISO 9001 certification means that the production process and quality management system of minimally invasive surgical instruments have reached internationally recognized standards and can ensure product quality and consistency.
DIN EN ISO 13485 sertifikası:Bu standart özellikle tıbbi cihazların kalite yönetim sistemi için tasarlanmıştır.Tıbbi cihazların üretiminden teslimatına ve kullanımına kadar katı kalite kontrol gereksinimlerini karşılar. Passing the DIN EN ISO 13485 certification indicates that the production and management process of minimally invasive surgical instruments meets the specific requirements of the medical device industry and ensures their safety and effectiveness.
Buna ek olarak, DIN EN ISO 13485 aynı zamanda AB Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (EU MDR) ile de uyumludur.Bu, bu sertifikayı geçen en az invaziv cerrahi aletlerin AB pazarına daha kolay girebileceği ve ilgili düzenleme gereksinimlerini karşılayabileceği anlamına gelir..
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından en az invaziv cerrahi cihazların güvenlik değerlendirme standartları aşağıdaki yönleri içerir:
Malzeme güvenliği:FDA, cihazın malzemelerinin hastalara zarar vereceğine odaklanacak. Özellikle metal üzerine metal toplam kalça replasmanı tıbbi cihazlar ve meme implantları.
Teknik belge incelemesi:Ön inceleme aşamasında, FDA denetçileri sunulan belgeleri eksikleri veya sorunları tespit ederse,FDA, üreticiye soru sorabilir veya ek bilgi isteyebilir..
Tasarım, özellikler ve üretim:FDA, cihazın ilgili standartlara uygun olduğundan emin olmak için tasarım, özellikler ve üretim süreçleri de dahil olmak üzere ürünün teknik belgelerini gözden geçirecektir.
Risk yönetimi:FDA risk yönetimi faaliyetlerine ve risk tabanlı karar vermeye önem verir.ulusal ve uluslararası gerekliliklerin koordine edilmesi yoluyla cihaz üreticileri ve ithalatçıları üzerindeki düzenleyici yükü azaltmayı amaçlayan.
Klinik çalışmalar:Bazı yüksek riskli cihazlar için FDA, güvenliğini ve etkinliğini kanıtlamak için klinik denemeler gerektiriyor.MicroPort® Orthopedics'in kalça ürünü FDA 510 ((k) kayıt onayına sahip.Bu, güvenliğinin ve etkinliğinin kabul edildiği anlamına gelir.
Kalite yönetim sistemi:FDA, piyasadaki tıbbi cihazların güvenli, etkili ve yüksek kaliteli olmasını sağlamak için tıbbi cihaz üreticilerinin Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliğine (QMSR) uymasını gerektirir.
Siber güvenlik ve radyasyon kullanımı:FDA ayrıca siber güvenlik ve tıbbi cihazlar için radyasyon kullanımı gibi önemli konulara odaklanır ve piyasaya sürülmeden önceki tıbbi cihaz konsensüs standartlarının listesini güncellediğinde bu yönleri kapsar.
Minimum invaziv cerrahi cihazların kalite kontrolü için SGS gibi akredite laboratuvar niteliklerinin önemi nedir?
En az invaziv cerrahi cihazların kalite kontrolü için SGS gibi akredite laboratuvar niteliklerinin önemi, esas olarak aşağıdaki yönlerden yansımaktadır:
Ürün uyumluluğunu güçlendirmek:QTL akredite laboratuvar niteliği SGS tarafından verilir ve yalnızca ISO 17025 laboratuvar yönetim sistemi yeteneklerine sahip kurumsal laboratuvarlara verilir.Bu, bu niteliği elde eden laboratuvarların test ve sertifikasyon süreçlerinin uluslararası standartlara uygun olmasını sağlayabileceği anlamına gelir., böylece ürün uyumluluğunu arttırır.
Testin adilliğini artırmak:QTL akredite edilmiş laboratuvar yeterliliği, testin adilliğini ve doğruluğunu korurken ürün lansmanını hızlandırmak için tasarlanmıştır.Bu, güvenlik ve etkinliği sağlamak için sıkı testler gerektiren en az invaziv cerrahi cihazlar gibi ürünler için özellikle önemlidir..
Sertifikasyon verimliliğini artırmak:QTL akredite edilmiş laboratuvar niteliklerini elde ederek, şirketler ürün sertifikasyonunu ve testini daha verimli bir şekilde gerçekleştirebilirler.Elis'in sertifikasyon testi personelinin ve test ekipmanlarının kapasitesinin düzeyi tam olarak tanındı., bu da sertifikasyonun verimliliğini etkili bir şekilde arttırdı.
Teknolojik inovasyonu ve piyasaya girişini teşvik etmek:QTL akredite edilmiş laboratuvar nitelikleri, şirketlerin uluslararası pazarda daha fazla pay kazanmasına ve hedef pazara hızlı bir şekilde girmesine yardımcı olur.Bu, en az invaziv cerrahi aletler gibi yüksek teknoloji ürünleri için şirketlerin rekabet gücünü önemli ölçüde artırabilir..
Ürünün kalitesini ve güvenliğini sağlamak:QTL akredite edilmiş laboratuvar yeterlilikleri, şirketlerin uluslararası kalite standartlarına uygun olarak çalışmasını ve böylece ürünlerin güvenilirliğini ve güvenliğini sürekli olarak geliştirmesini gerektirir.Bu, kalite ve güvenlik için son derece yüksek gereksinimlere sahip olan en az invaziv cerrahi aletler gibi ürünler için çok önemlidir..
Ulusal Endoskopik En Az İnvaziv Teknoloji ve Standartlar Uluslararası Merkezi, uluslararası çapta birleşik tıbbi cihaz kalite standartlarının oluşturulmasında önemli bir rol oynamaktadır. The center was approved by the Ministry of Science and Technology to promote the development of endoscopic minimally invasive medicine and to collaborate and innovate to establish an international alliance of industryMerkezin ana görevleri ekipman geliştirme ve standart formülasyonu içerir.Dünya çapındaki ülkelerden ve bölgelerden ilgili kurumlar ve endüstri uzmanlarıyla aktif olarak iletişim kurmak, ve giderek hükümet, sanayi, akademisyenler ve araştırmacıların bütünleşik bir işbirliği sistemini oluşturmak.Merkez ayrıca uluslararası bilimsel ve teknolojik işbirliğinin kapsamını ve kanallarını genişletmeye kararlı., yetenek eğitimi ve yenilikçi ekip kurulumu güçlendirilmesi ve projelerin, üslerin ve yeteneklerin etkili bir şekilde entegrasyonunun gerçekleştirilmesi.
Daha fazla fotoğraf ve ayrıntı için lütfen benimle iletişime geçin:
Şirket Adı: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Satış: Aiden
Herhangi bir zamanda bizimle iletişime geçin
