LCD Ekran Cerrahi Laparoskopik Monopolar Elektrot Kanca Tıbbi Ekipmanlar için HF2011

Sık Sorulan Sorular

En az invaziv cerrahi aletlerin güvenliğini ve etkinliğini nasıl değerlendirilir?

En az invaziv cerrahi aletlerin güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek, genellikle aşağıdaki önemli adımları içeren karmaşık ve çok yönlü bir süreçtir:

Deneysel test:İlk olarak, cerrahi aletler operasyonel performans, güvenilirlik ve etkinlik için deneysel olarak test edilir.operasyonel performans testleri ve sıkıştırma kuvveti test deneyleri yapılabilirRobot destekli cerrahi aletler için, son efektörün hareket performansı işlevsel doğrulama deneyleri ile test edilebilir.

Klinik çalışmalar:Klinik denemeler cerrahi aletlerin güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmede kilit bir bağlantıdır.Cerrahi aletlerin gerçek klinik uygulamalarda performansları sistematik olarak değerlendirilebilirÖrneğin, yeni nesil en az invaziv damar müdahaleci cerrahi robot VasCure, ilk beş klinik koroner stent implant ameliyatında %100 başarı oranı elde etti.ve herhangi bir olumsuz komplikasyon meydana gelmedi..

Güvenlik sonucu analizi:Klinik çalışmalarda, birincil ve ikincil güvenlik sonucu genellikle belirlenir. the primary safety endpoint mentioned in the technical review points for clinical trials of laparoscopic endoscopic surgical systems is the incidence of complications that meet the Clavien-Dindo grading system grade 3 or above from the first incision to 30 days after surgery.

Risk yönetimi ve kontrolü:Cerrahi aletlerin tasarımı, üretimi ve kullanımı sırasında sıkı bir risk analizi ve kontrolü yapılmalıdır.Risk analizi ve kontrol önlemleri, minimum invaziv laparoskopik cerrahi robotların araştırılması, potansiyel risk faktörlerini belirlemeye ve yönetmeye yardımcı olabilir..

Standartlar ve özellikler:Uyumlu ulusal standartlara ve teknik kılavuzlara uymak cerrahi aletlerin güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için de temel oluşturur. GB/T 2766-2022 "Surgical Instruments General Requirements and Test Methods for Non-cutting Articulated Instruments" provides general requirements and test methods for non-cutting articulated instruments.

Kapsamlı değerlendirme:Son olarak, cerrahi aletlerin güvenliği ve etkinliği, deneysel verilerin, klinik deney sonuçlarının ve risk yönetimi önlemlerinin kapsamlı bir şekilde analiz edilmesiyle kapsamlı bir şekilde değerlendirilir.Mesela, laparoskopik koltuklu gastrektomide ultra-minimal invaziv cerrahi aletlerin uygulama çalışması, gerçek klinik uygulamalarda yüksek güvenlik ve etkinliğe sahip olduğunu göstermektedir.

En az invaziv cerrahi aletlerin güvenliği ve etkinliğinin değerlendirilmesi, deneysel testler, klinik çalışmalar, güvenlik sonucu analizi,Risk yönetimi ve kontrolü, ve ilgili standartlara ve özelliklere uygunluk.

En az invaziv cerrahi aletlerin çalışma performansları ve sıkıştırma gücü için test standartları nelerdir?

En az invaziv cerrahi aletlerin çalışma performansına ve sıkıştırma kuvvetine yönelik test standartları şunlardır:

Çalışma performansı:

Robot en az 6 derece özgürlüğe sahiptir ve tekrarlanabilirlik 0.5mm'den daha iyidir.

Örneğin, doktorun ana eli aletin yüzüğü hedef konumda tutmasını kontrol eder.ve NOKOV metrik hareket yakalama sistemi deney sonucu olarak gerçek zamanlı ana el ve köle cerrahi enstrüman hareket yörüngesi bilgisini elde etmek için kullanılır.

Sıkıştırma kuvveti test standardı:

Enstrüman sıkıştırma gücü 6N'den az değildir, bu da derin boşluk alanı dikiş ve düğümlemeyi sağlayabilir.

Cerrahi robot mikro aletlerinin güç algılama sorunuyla ilgili olarak, 3-DOF mikro aletleri için eşdeğer bir deneysel platform inşa edildi.ve esnek kablo ile çalıştırılan mikro-instrument ekleminin tam dinamik modeline dayanan bir sürücü ekleminin kapsamlı direnç modeli tasarlandıDeneysel sonuçlara göre, kapsamlı bir direnç sinir ağı modeli vermek için geri yayılma (BP) sinir ağı modelinin veri ayarlaması yapıldı.

Cerrahi enstrümanın son efektörünün sıkıştırma kuvveti incelendi ve son sıkıştırma kuvvetini çözmek için matematiksel bir model oluşturuldu.Kablo ipi ile rehber tekerleği arasındaki doğrusal olmayan sürtünmeyi dikkate alarak, parmak ve bilek arasındaki hareket bağlantısı ve kılavuz tekerleğindeki tel ipinin sürünme deformasyonu.

En az invaziv cerrahi aletlerin klinik denemelerinde, güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için perspektivik, çok merkezli, randomize kontrollü bir deneme nasıl tasarlanır?

Güvenliği ve etkinliğini değerlendirmek için minimal invaziv cerrahi aletlerin ileriye dönük, çok merkezli, randomize kontrollü bir denemesi (RCT) tasarlarken,Aşağıdaki adımlara ve ilkelere atıfta bulunabiliriz::

Uygun bir klinik kurum seçin:Deneme, verilerin çeşitliliğini ve temsiliğini sağlamak için, genellikle en az 3 klinik kurum tarafından ortak olarak katılmalıdır.

Birleştirilmiş bir deneme planı geliştirin:Katılımcı tüm klinik kurumlar, deney sonuçlarının tutarlılığını ve karşılaştırılabilirliğini sağlamak için aynı deney planına göre çalışmalıdır.

Tesadüfi olarak konuları atayın:Klinik denemenin gereksinimlerini karşılayan denekler, test grubuna ve kontrol grubuna rastgele atama yoluyla atanır ve ilgili müdahale önlemleri verilir.Bu yöntem önyargıyı en aza indirebilir ve deneme sonuçlarının güvenilirliğini sağlayabilir.

Prospektif çalışma tasarımı:Prospektif çalışmalar, araştırma tasarımının makul bir şekilde seçilmesi gerektirir, örneğin kohort çalışmaları hastalık oluşumu ve maruz kalma faktörleri arasındaki ilişkiyi gözlemlemek için uygundur.Klinik deneyler ilaçların veya tedavi planlarının etkinliğini değerlendirmek için uygunken.

Örnek seçimi:Örnek seçimi çok önemlidir ve örneğin temsil edici olmasını ve gerçek dünyadaki kullanımı yansıtabilmesini sağlamak gerekir.

Çok disiplinli işbirliği:Çok merkezli klinik çalışmalarda, farklı disiplinler arasındaki işbirliği çok önemlidir.karın, ve pelvik alanlar, cerrahi robotların kapsamlı performansını değerlendirmek için çok disiplinli işbirliğinin gerekli olduğunu göstermektedir.

Deneme koşullarının sıkı kontrolü:RCT, deneme dahil edilmesini, dışlanma kriterlerini ve diğer koşulları sıkı bir şekilde kontrol eder ve her gruptaki katılımcı özelliklerinin iyi bir dengesini sağlamak için rastgele gruplandırma yapar.

Veri toplama ve analiz:Deneme sırasında verilerin sistematik olarak toplanması ve kaydedilmesi ve cerrahi aletlerin güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için sıkı bir istatistiksel analiz yapılması gerekir.

Minimum invaziv cerrahi tedavisinde Clavien-Dindo derecelendirme sisteminde 3 derece veya daha yüksek komplikasyon oranının spesifik tanımı ve değerlendirme yöntemi nedir?

Clavien-Dindo derecelendirme sistemi cerrahi komplikasyonların şiddetini değerlendirmek için beş seviyeye ayrılmış uluslararası bir standarttır.Özel tanımlar ve değerlendirme yöntemleri şunlardır::

Seviye I:Komplikasyonlar ortaya çıkar ancak ilaç, ameliyat veya endoskopik tedavi gerektirmez.
Seviye II:Kan nakli ve parenteral beslenme de dahil olmak üzere ilaçlar gerektirir.
Seviye III:Cerrahi, endoskopi veya radyoterapi gibi müdahaleler gerektirir.
Seviye IV:Hasta ölümüne yol açar.
Seviye V:Kalıcı işlev kaybına yol açar.

En az invaziv ameliyatlarda,Clavien-Dindo sınıflandırma sisteminin uygulanması, esas olarak ameliyat sonrası komplikasyonları değerlendirmek ve hastaların ameliyat sonrası verilerini geriye dönük olarak analiz ederek risk faktörlerini analiz etmektir.Örneğin, mide kanseri için en az invaziv ameliyat sonrasında,Araştırmacılar hastanın ameliyat sonrası komplikasyonlarını geriye dönük olarak analiz edecek ve onları Clavien-Dindo sınıflandırma standardına göre değerlendirecekler.Ek olarak, sistem, perioperatif komplikasyonları değerlendirmek için perkutane nefrolitotomi gibi diğer minimum invaziv ameliyat türleri için de kullanılabilir.

Minimum invaziv cerrahi aletlerin risk yönetimi ve kontrolü açısından, spesifik risk faktörleri ve yönetim önlemleri nelerdir?

Minimum invaziv cerrahi aletlerin risk yönetimi ve kontrolü açısından, spesifik risk faktörleri ve yönetim önlemleri şunlardır:

Risk faktörleri:

Ekipman ve enstrüman performansıyla ilgili sorunlar:Ameliyat sırasında normal çalışmasını sağlamak için ameliyat öncesi ekipmanların ve aletlerin performansını dikkatlice kontrol etmek gerekir.

Tasarım ve geliştirme aşamasındaki riskler:Tasarım ve geliştirme aşamasındaki risk yönetimi, abdominal minimum invaziv cerrahi robot sisteminin tüm yaşam döngüsü boyunca özellikle önemlidir.ve potansiyel tasarım kusurları detaylı bir şekilde analiz edilmeli ve kontrol edilmelidir..

Düzensiz çalışma prosedürleri:Düzensiz ameliyat prosedürleri ameliyat risklerini artırabilir, bu nedenle tıbbi hizmetlerin kalitesini artırmak için süreçlerin iyileştirilmesine ihtiyaç vardır.

Yönetim tedbirleri:

Özel bir yönetim ekibi oluşturmak:Hastane dezenfeksiyon tedarik merkezi, yönetim sistemlerinin ve operasyon prosedürlerinin geliştirilmesinden sorumlu olmak için özel en az invaziv cerrahi enstrüman yönetimi ekibi kurabilir.

Araçların bilimsel kullanımı:Çalışma sırasında aletler, uygunsuz işletimden kaynaklanan hasar veya arızalardan kaçınmak için bilimsel olarak kullanılmalıdır.

Süreç iyileştirme:HFMEA modeli ameliyat odasında ayna aletlerinin işlemini iyileştirmek, ameliyat prosedürlerini standartlaştırmak ve cerrahi riskleri azaltmak için kullanılır.

Tam yaşam döngüsü risk yönetimi:Minimum invaziv cerrahi robot sisteminin tüm yaşam döngüsü boyunca risk yönetimi, özellikle tasarım ve geliştirme aşamasında ayrıntılı risk analizi ve kontrolü.

Kontrol sistemi uygulaması:Endoskopların ve diğer cerrahi aletlerin kesin kontrolüne ulaşmak ve insan işletim hatalarını azaltmak için endoskopik cerrahi enstrüman kontrol sistemlerini (cerrahi robotlar gibi) kullanın.

GB/T 2766-2022 "Chirurgical Instruments General Requirements and Test Methods for Non-Cutting Articulated Instruments"ın en az invaziv cerrahi aletler için özel gereksinimleri nelerdir?

The specific requirements of GB/T 2766-2022 "Surgical Instruments General Requirements and Test Methods for Non-cutting Articulated Instruments" for minimally invasive surgical instruments include the following aspects:

Malzeme gereksinimleri:Standart, kesimsiz eklemli enstrüman ürünleri için malzeme gereksinimlerini, enstrümanların kullanım sırasında iyi fiziksel ve kimyasal özelliklere sahip olmasını sağlamak için belirler.

Genel gereksinimler:Standart, çeşitli klinik departmanlara ve cerrahi formlara uygulanabilen kesimsiz eklemli aletlere yönelik genel gereksinimleri açıklar.ve ülkenin çeşitli şehirlerindeki tüm düzeylerde hastanelerde yaygın olarak kullanılmaktadır..

Test yöntemleri:Standart, her ürünün kalite ve güvenliğini sağlamak için fabrikadan ayrılmadan önce titiz bir şekilde test edilmesini sağlamak için kesimsiz eklemli aletler için test yöntemlerini ayrıntılı olarak listeler..

İşaretleme gereksinimleri:Standart ayrıca kesimsiz eklemli cihazlar için etiketleme gereksinimlerini de belirler, böylece ürün bilgilerinin kolay tanımlanması ve izlenebilirliği için net ve kolay anlaşılır olmasını sağlar.

Daha fazla fotoğraf ve ayrıntı için lütfen benimle iletişime geçin:
Şirket Adı: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Satış: Aiden